Die Weltgesundheitsorganisation prüft und bewertet mit Unterstützung der Technical Advisory Group on COVID-19 Vaccine Composition (TAG-CO-VAC) weiterhin die Auswirkungen neu auftretender SARS-CoV-2-Variants of Concern (VOC) auf die öffentliche Gesundheit die Leistung von COVID-19-Impfstoffen. Seit der Veröffentlichung der Zwischenerklärung zu COVID-19-Impfstoffen am 11. Januar 2022 hat sich Omicron zum weltweit dominierenden VOC entwickelt und schnell andere zirkulierende Varianten ersetzt. Diese Erklärung hebt die globale epidemiologische Situation, die Herausforderungen bei der Aktualisierung der Impfstoffzusammensetzung hervor und gibt die aktuelle Position des TAG-CO-VAC an.
Epidemiologische Situation
Die aktuelle globale epidemiologische Situation ist durch eine rasche und relativ synchrone Dominanz der Omicron-Variante in allen sechs WHO-Regionen gekennzeichnet. Während die Fälle weltweit zurückgehen, gibt es in einigen Gebieten reduzierte Testressourcen und -kapazitäten und die epidemiologische Situation bleibt heterogen, wobei eine Reihe von Regionen und Ländern einen Anstieg der wöchentlichen Neuerkrankungen melden, während andere jetzt einen Rückgang melden.
Omicron besteht aus mehreren genetisch verwandten Unterlinien, darunter BA.1, BA.2 und BA.3, die jeweils von der WHO und Partnern überwacht werden. Auf globaler Ebene war BA.1 die vorherrschende Omicron-Linie, jedoch hat der Anteil der gemeldeten Sequenzen, die als BA.2 bezeichnet werden, in den letzten Wochen relativ zu BA.1 zugenommen und ist die vorherrschende Omicron-Linie in mehreren Ländern. BA.1 und BA.2 weisen einige genetische Unterschiede auf, die sie antigenisch unterschiedlich machen können. Eine Reinfektion mit BA.2 nach einer Infektion mit BA.1 wurde dokumentiert, erste Daten aus Studien auf Bevölkerungsebene deuten jedoch darauf hin, dass eine Infektion mit BA.1 einen wesentlichen Schutz vor einer Reinfektion mit BA.2 bietet, zumindest für den begrenzten Zeitraum, für den Daten vorliegen stehen zur Verfügung. Weitere Einzelheiten zu den Omicron-Unterlinien finden Sie in der Erklärung der WHO zur Omicron-Unterlinie BA.2, veröffentlicht am 22. Februar 2022.
Aktualisierung aktueller COVID-19-Impfstoffe
Das öffentliche Gesundheitsziel der COVID-19-Impfung priorisiert den Schutz vor schwerer Krankheit und Tod. Aktuelle Impfstoffe scheinen einen hohen Grad an Schutz gegen schwere Krankheitsverläufe im Zusammenhang mit einer Omicron-Infektion zu bieten. Die TAG-CO-VAC unterstützt daher nachdrücklich den dringenden und breiten Zugang zu aktuellen COVID-19-Impfstoffen für die Grundimmunisierung und Auffrischungsdosen, insbesondere für Gruppen mit einem Risiko für die Entwicklung einer schweren Erkrankung. Das kurz- und mittelfristige Angebot an verfügbaren Impfstoffen hat erheblich zugenommen, die Impfstoffgerechtigkeit bleibt jedoch eine wichtige Herausforderung, und alle Bemühungen, solche Ungleichheiten anzugehen, werden nachdrücklich empfohlen.
Die erste Zwischenerklärung der TAG-CO-VAC betonte die Notwendigkeit der Entwicklung von Impfstoffen, die neben dem Schutz vor schwerer Krankheit und Tod vor Infektionen schützen und eine Übertragung verhindern, um eine größere Wirkung auf die öffentliche Gesundheit zu erzielen COVID-19-Impfung. In diesem Zusammenhang sind Impfstoffe, die in der Lage sind, zusätzlich zur systemischen Immunität eine mukosale Immunität hervorzurufen, ein wichtiges Ziel. Eine der in der ersten Erklärung vorgeschlagenen Optionen war die Entwicklung von Pan-SARS-CoV-2- oder Pansarbecovirus-Impfstoffen. Solche Impfstoffe würden einen effektiv variantensicheren Schutz bieten, und die Arbeit auf diesem Gebiet sollte beschleunigt werden.
Aktuelle Impfstoffe basieren auf dem Virus, das zu Beginn der Pandemie zirkulierte (Ahnenvirus, z. B. GISAID: hCoV-19/Wuhan/WIV04/2019). Seitdem hat es eine kontinuierliche und erhebliche Virusentwicklung gegeben, und es ist wahrscheinlich, dass diese Entwicklung fortgesetzt wird, was zur Entstehung neuer Varianten führt. Die Zusammensetzung aktueller COVID-19-Impfstoffe muss daher möglicherweise aktualisiert werden. Jede Aktualisierung der aktuellen COVID-19-Impfstoffzusammensetzung würde darauf abzielen, zumindest den Schutz vor schweren Erkrankungen und Todesfällen aufrechtzuerhalten und gleichzeitig die Breite der Immunantwort gegen zirkulierende und neu auftretende Varianten sicherzustellen, die sich antigenisch unterscheiden können.
Der TAG-CO-VAC berücksichtigte eine Reihe von Fragen, die alle bei jeder Entscheidung über die Zusammensetzung des COVID-19-Impfstoffs wichtig sind:
- Aufgrund unterschiedlicher VOC-Wellen und unterschiedlicher Arten, Konzentrationen und Zeitpunkte der Impfung gibt es zwischen den Ländern heterogene Niveaus der Bevölkerungsimmunität, aber belastbare Daten zur globalen immunologischen Landschaft sind begrenzt. Die Leistung von aktualisierten Impfstoffen kann je nach Art und Ausmaß der zuvor erworbenen Immunität variieren.
- Wenn aktualisierte Impfstoffe verfügbar werden, wird ein erheblicher Anteil der Weltbevölkerung SARS-CoV-2 ausgesetzt gewesen sein, entweder als Folge einer Impfung und/oder einer früheren Infektion. Wie oben erwähnt, kann die Leistung eines oder mehrerer aktualisierter Impfstoffe je nach Art und Ausmaß der zuvor erworbenen Immunität variieren.
- Zudem bestehen erhebliche Unsicherheiten hinsichtlich der weiteren Entwicklung des Virus und der antigenen Eigenschaften zukünftiger Varianten. Angesichts der weltweit weit verbreiteten Übertragung von Omicron ist die Wahrscheinlichkeit einer weiteren Entwicklung hoch und eine neue Variante kann entstehen, bevor ein aktualisierter Impfstoff in großem Maßstab hergestellt und geliefert werden kann.
- Die WHO verfolgt Abstammungslinien unter dem „Schirm“ von Omicron, einschließlich BA.1 und BA.2. Obwohl Daten auftauchen, ist eine zusätzliche antigene und virologische Charakterisierung dieser Linien sowohl unabhängig als auch im Vergleich zu den anderen Linien erforderlich.
Während die Zahl der Beweise zur Immunantwort auf Omicron nach einer Infektion schnell zunimmt, bleiben die Daten über Breite, Ausmaß und Dauerhaftigkeit humoraler und zellvermittelter Immunantworten auf Varianten von variantenspezifischen Impfstoffkandidaten unter Verwendung verschiedener Impfstoffplattformen begrenzt. - Neben den aktuellen COVID-19-Impfstoffen gibt es viele weitere COVID-19-Impfstoffe in verschiedenen Stadien der klinischen und präklinischen Entwicklung. Jede Entscheidung der TAG-CO-VAC zur Zusammensetzung des COVID-19-Impfstoffs würde in erster Linie für aktuelle COVID-19-Impfstoffe gelten.
Position des TAG-CO-VAC
Die TAG-CO-VAC begrüßt, wo möglich, die Entwicklung und Einleitung klinischer Studien zu variantenspezifischen Impfstoffkandidaten gegen von der WHO benannte VOCs, einschließlich Omicron. In diesem Zusammenhang sucht das TAG-CO-VAC nach Beweisen für robuste homologe Immunantworten in geprimten und nicht geprimten Personen und Kreuzreaktivitätsdaten in geprimten Personen. Der TAG-CO-VAC fördert die Erhebung von Daten nach einer oder zwei Dosen eines modifizierten Impfstoffs auf einer Vielzahl relevanter Impfstoffplattformen.
Die TAG-CO-VAC ermutigt die Hersteller von COVID-19-Impfstoffen weiterhin, Daten über die Leistung aktueller und variantenspezifischer COVID-19-Impfstoffkandidaten zu generieren und der WHO zur Verfügung zu stellen, einschließlich der Breite, Größe und Haltbarkeit von humoralen und zellvermittelten Impfstoffen Immunantworten auf Varianten durch monovalente und/oder multivalente Impfstoffe. Die TAG-CO-VAC wird diese Daten als Teil eines umfassenderen Entscheidungsrahmens zur Zusammensetzung des COVID-19-Impfstoffs sorgfältig prüfen, sodass die TAG-CO-VAC spezifischere Ratschläge zu allen Anpassungen erteilen kann, die möglicherweise für COVID-19 erforderlich sind Impfstammzusammensetzung, die entweder als monovalenter Impfstoff entwickelt wurde, der auf die vorherrschende(n) zirkulierende(n) Variante(n) abzielt, oder als multivalenter Impfstoff, der aus verschiedenen Varianten stammt.
Die TAG-CO-VAC erkennt die unabhängige Rolle und die Verfahren der zuständigen Regulierungsbehörden bei der Festlegung der notwendigen Anforderungen für die Bewertung im Rahmen der derzeit etablierten Regulierungswege sowie die Rolle der WHO bei der Gewährleistung der Abstimmung, Zusammenarbeit und eines kontinuierlichen Informationsaustauschs zwischen der WHO und ihren an Expertengruppen, die TAG-CO-VAC, Regulierungsbehörden und Hersteller von COVID-19-Impfstoffen.
Die Erklärung spiegelt die aktuelle Impfstoffleistung und Landschaft der Impfstoffentwicklung wider. Die Erklärung wird daher aktualisiert, sobald Daten verfügbar sind.
