Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat heute eine Notfallliste (EUL) für COVAXIN® (entwickelt von Bharat Biotech) herausgegeben, die ein wachsendes Portfolio von von der WHO validierten Impfstoffen zur Prävention von COVID-19 durch SARS-CoV ergänzt. 2.
Das EUL-Verfahren der WHO bewertet die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen und ist eine Voraussetzung für die Lieferung von COVAX-Impfstoffen. Es ermöglicht den Ländern auch, ihre eigene behördliche Genehmigung für den Import und die Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen zu beschleunigen.
„Diese Notfallliste erweitert die Verfügbarkeit von Impfstoffen, den wirksamsten medizinischen Instrumenten, die wir zur Beendigung der Pandemie haben“, sagte Dr. Mariângela Simão, stellvertretende Generaldirektorin der WHO für den Zugang zu Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten. „Aber wir müssen den Druck aufrechterhalten, den Bedürfnissen aller Bevölkerungsgruppen gerecht zu werden und den Risikogruppen, die noch auf ihre erste Dosis warten, Vorrang einzuräumen, bevor wir beginnen können, den Sieg zu erklären.“
COVAXIN® wurde nach dem WHO-EUL-Verfahren basierend auf der Überprüfung von Daten zu Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit, einem Risikomanagementplan und programmatischer Eignung bewertet. Die von der WHO einberufene Technical Advisory Group (TAG), die sich aus Regulierungsexperten aus der ganzen Welt zusammensetzt, hat festgestellt, dass der Impfstoff die WHO-Standards zum Schutz vor COVID-19 erfüllt, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken bei weitem überwiegt und der Impfstoff kann global genutzt werden.
Der Impfstoff besteht aus einem inaktivierten SARS-CoV-2-Antigen und wird in Einzeldosis-Fläschchen und Mehrfachdosis-Fläschchen mit 5, 10 und 20 Dosen angeboten.
COVAXIN® wurde auch am 5. Oktober von der Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) der WHO überprüft, die impfspezifische Richtlinien und Empfehlungen für den Einsatz von Impfstoffen in der Bevölkerung formuliert (dh empfohlene Altersgruppen, Intervalle zwischen den Dosen, spezifische Gruppen wie Schwangere und stillende Frauen).
Die SAGE empfahl die Anwendung des Impfstoffs in zwei Dosen mit einem Dosisintervall von vier Wochen in allen Altersgruppen ab 18 Jahren. Es wurde eine 78%ige Wirksamkeit von COVAXIN® gegen COVID-19 jeglichen Schweregrades 14 oder mehr Tage nach der zweiten Dosis festgestellt und ist aufgrund der einfachen Lagerungsanforderungen äußerst geeignet für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen.
Die verfügbaren Daten zur Impfung schwangerer Frauen mit dem Impfstoff reichen nicht aus, um die Sicherheit oder Wirksamkeit des Impfstoffs in der Schwangerschaft zu beurteilen; Es sind Studien an Schwangeren geplant, darunter eine Schwangerschaftsteilstudie und ein Schwangerschaftsregister.
Liste der WHO-Notfallverwendung
Das Emergency Use Listing (EUL)-Verfahren bewertet die Eignung neuartiger Gesundheitsprodukte für Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Ziel ist es, Medikamente, Impfstoffe und Diagnostika unter Einhaltung strenger Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätskriterien für den Notfall so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Die Bewertung wägt die Bedrohung durch den Notfall sowie den Nutzen, der aus der Verwendung des Produkts erwachsen würde, gegen mögliche Risiken ab.
Der EUL-Pfad beinhaltet eine rigorose Bewertung der Daten aus klinischen Studien der späten Phase II und III sowie umfangreiche zusätzliche Daten zu Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und einem Risikomanagementplan. Diese Daten werden von unabhängigen Experten und WHO-Teams überprüft, die die aktuelle Evidenz über den in Betracht gezogenen Impfstoff, die Pläne zur Überwachung seiner Anwendung und Pläne für weitere Studien berücksichtigen.
Im Rahmen des EUL-Prozesses muss sich das den Impfstoff herstellende Unternehmen verpflichten, weiterhin Daten zu generieren, um die vollständige Zulassung und Präqualifikation des Impfstoffs durch die WHO zu ermöglichen. Im Rahmen des Präqualifizierungsprozesses der WHO werden zusätzliche klinische Daten aus Impfstoffversuchen und deren Einsatz fortlaufend bewertet, um sicherzustellen, dass der Impfstoff die erforderlichen Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards für eine breitere Verfügbarkeit erfüllt.
SAGE
SAGE ist die wichtigste Beratungsgruppe der WHO für Impfstoffe und Impfungen. Es hat den Auftrag, die WHO in Bezug auf allgemeine globale Politiken und Strategien zu beraten, die von Impfstoffen und Immunisierungstechnologien, Forschung und Entwicklung bis hin zur Durchführung von Impfungen und deren Verknüpfung mit anderen Gesundheitsmaßnahmen reichen. SAGE beschäftigt sich nicht nur mit Impfungen und Impfungen für Kinder, sondern mit allen durch Impfung vermeidbaren Krankheiten.
SAGE bewertet Evidenz zu Sicherheit, Wirksamkeit, Wirksamkeit, Auswirkung und programmatischer Eignung unter Berücksichtigung sowohl der Auswirkungen auf die individuelle als auch auf die öffentliche Gesundheit. Die vorläufigen Empfehlungen von SAGE für EUL-Produkte bieten Orientierungshilfen für nationale Entscheidungsträger im Bereich Impfungen. Diese Empfehlungen werden aktualisiert, sobald zusätzliche Erkenntnisse vorliegen und sich die Epidemiologie von Krankheiten und die Verfügbarkeit zusätzlicher Impfstoffe und anderer Maßnahmen zur Krankheitsbekämpfung ändern.
