WHO präqualifiziert den ersten monoklonalen Antikörper – Tocilizumab – zur Behandlung von COVID-19

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(C) Olrat

Mit dem Ziel, den Zugang zu empfohlenen Behandlungen für COVID-19 zu verbessern, hat die WHO heute Tocilizumab, einen monoklonalen Antikörper, in ihre Liste der präqualifizierten Behandlungen für COVID-19 aufgenommen. Bisher wurden sechs COVID-19-Behandlungen von der WHO präqualifiziert, einschließlich der drei Präsentationen (drei Fläschchen mit jeweils unterschiedlicher Menge) des heute präqualifizierten Produkts.

Die drei präqualifizierten Produkte werden vom Originalhersteller Roche hergestellt, aber die Listungen sollten den Weg für mehr Unternehmen ebnen, die sich um eine WHO-Präqualifizierung bemühen, wodurch die Anzahl der qualitätsgesicherten Produkte erhöht und Wettbewerb geschaffen wird, der zu möglicherweise niedrigeren Preisen führt. Die Präqualifikation dieser Produkte wird auch die Zulassung dieser Produkte als COVID-Behandlungen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen erleichtern.

Tocilizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der den Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor hemmt. Interleukin-6 induziert eine Entzündungsreaktion und wird in hohen Konzentrationen bei Patienten gefunden, die schwer an COVID-19 erkrankt sind.

Bisher wurde das Produkt in etwa 120 Ländern weltweit hauptsächlich zur Behandlung von Arthritis zugelassen.

In klinischen Studien wurde gezeigt, dass intravenös verabreichtes Tocilizumab den Tod bei bestimmten Patienten mit COVID-19 reduziert, die schwer krank sind, sich schnell verschlechtern und einen steigenden Sauerstoffbedarf haben und die eine signifikante Entzündungsreaktion haben. In der größten klinischen Studie (RECOVERY) reduzierte Tocilizumab auch die Krankenhauszeit der Patienten.

Die WHO empfiehlt Tocilizumab nur für Patienten, bei denen schweres oder kritisches COVID-19 diagnostiziert wurde. Es sollte von medizinischem Personal in einer überwachten klinischen Umgebung zusammen mit dem aktuellen Behandlungsstandard für COVID-19 verabreicht werden, der Sauerstoff, Kortikosteroide und andere Medikamente umfasst.

Das Patent für Tocilizumab ist für die meisten seiner Anwendungen abgelaufen, was bedeutet, dass es für diesen speziellen IL-6-Blocker keine geistigen Eigentumsbarrieren geben sollte. Die weltweite Verfügbarkeit von qualitätsgesicherten Biosimilars des Produkts ist jedoch gering.

Derzeit ist Tocilizumab teuer und weltweit knapp. Die Preise der Originalpräparatehersteller, die in Märkten mit niedrigerem Einkommen gezahlt werden, sind hoch – Berichten zufolge liegen sie bei etwa 500 bis 600 USD pro Einzeldosis. Wenn die Nachfrage steigt und mehr Hersteller auf den Markt kommen, könnten die Preise sinken.

Die WHO und ihre Partner diskutieren derzeit mit dem Hersteller Roche über niedrigere Preise und einen verbesserten Zugang in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen.

Präqualifikation

Die WHO-Präqualifikation entstand aus der Notwendigkeit, eine Versorgung mit qualitätsgesicherten Gesundheitsprodukten in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen sicherzustellen. Dies geschieht durch die Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit einer breiten Palette von Gesundheitsprodukten zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung von prioritären Krankheiten.

Die Vorqualifizierung ist ein wichtiger Service für die Vereinten Nationen und andere große Beschaffungsunternehmen von Gesundheitsgütern. Beispielsweise kaufen der Global Fund to Fight AIDS, Tuberculosis and Malaria und Gavi, die Vaccine Alliance, nur von der WHO vorqualifizierte Gesundheitsprodukte. Viele Länder verwenden die Liste der von der WHO präqualifizierten Produkte für ihren eigenen Masseneinkauf von Arzneimitteln, Impfstoffen, Diagnostika und anderen kritischen Produkten.

Die vollständige Produktliste finden Sie unter: https://extranet.who.int/pqweb/medicines/prequalified-lists/finished-pharmaceutical-products

Autor:in

  • markus

    Studiengangsleiter "GuK" IMC FH Krems, Institutsleiter Institut "Pflegewissenschaft", Diplomierter Gesundheits- und Krankenpfleger, Pflegewissenschaft BScN (Umit/Wien), Pflegewissenschaft MScN (Umit/Hall)