WHO: Erklärung für medizinisches Fachpersonal: Wie COVID-19-Impfstoffe auf Sicherheit und Wirksamkeit reguliert werden

Gemeinsame Erklärung der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities und der Weltgesundheitsorganisation

(C) WHO

Angehörige der Gesundheitsberufe und Gesundheitsbehörden spielen eine zentrale Rolle bei der Diskussion über die Impfung gegen COVID-19 mit ihren Patienten. Impfstoffe spielen eine entscheidende Rolle bei der Verhinderung von Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Infektionskrankheiten. Neue Daten zur Wirksamkeit deuten darauf hin, dass zugelassene COVID-19-Impfstoffe dazu beitragen, die Ausbreitung der Krankheit einzudämmen. Bis eine flächendeckende Impfung erreicht ist, müssen sich sowohl geimpfte als auch ungeimpfte Personen der zusätzlichen Schutzmaßnahmen bewusst sein, die erforderlich sind, um die Pandemie vor Ort zu kontrollieren.

Die weltweiten Auswirkungen der COVID-19-Pandemie haben zu einem beispiellosen öffentlichen Interesse an Impfstoffen geführt. Dies beinhaltet einen Fokus auf die Entwicklung von Impfstoffen und deren regulatorische Überprüfung und Sicherheitsüberwachung. Ein Großteil dieser Berichterstattung fand über Massen- und soziale Medien statt. Berichte über unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) haben dazu geführt, dass einige Menschen Bedenken hinsichtlich einer Impfung äußern, die Impfung verzögern oder sogar eine Impfung vehement ablehnen. Es gibt auch Unterschiede im individuellen Vertrauen in nationale Sicherheitsüberwachungssysteme. Eine weitere Herausforderung bei der Vermittlung der Bedeutung der COVID-19-Impfung besteht darin, dass jüngere Erwachsene in der Regel klinisch weniger von einer COVID-19-Infektion betroffen sind und daher eine Impfung nur von begrenztem Wert sehen können, auch bis weitere Daten bestätigen, dass Impfstoffe eine Übertragung verhindern und dass Impfstoffe wirksam sind gegen Varianten. Eine klare und konsistente Kommunikation ist daher unerlässlich, um die Menschen bei der Entscheidung für eine Impfung zu unterstützen.

Wir wissen, dass Sie, Ihre Kollegen und Ihre Patienten möglicherweise eine Reihe von Fragen zur Entwicklung, behördlichen Überprüfung und laufenden Sicherheitsüberwachung von COVID-19-Impfstoffen haben.

Zweck
Diese gemeinsame Erklärung der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA)* und der WHO soll medizinischen Fachkräften helfen, Fragen zur Rolle der Regulierungsbehörden bei der Aufsicht über COVID-19-Impfstoffe zu beantworten. Es erklärt, wie Impfstoffe einer soliden wissenschaftlichen Bewertung unterzogen werden, um ihre Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zu bestimmen, und wie die Sicherheit nach der Zulassung eng und kontinuierlich überwacht wird.

Es hat sich gezeigt, dass Impfungen dazu beitragen, Todesfälle und schwere Erkrankungen durch COVID-19 zu reduzieren und die Übertragung von COVID-19 zu reduzieren. Es ist wichtig, so viele Menschen wie möglich zu impfen und die Ausbreitung von Krankheiten zu reduzieren. Die Impfung eines erheblichen Teils der Bevölkerung schützt auch gefährdete Personen, einschließlich derer, die keine Impfstoffe erhalten können, oder des kleinen Anteils der Personen, die nach der Impfung möglicherweise weiterhin einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind. Eine nicht weitgehende Impfung ermöglicht auch eine fortgesetzte Zirkulation des Virus und die Erzeugung von Varianten, einschließlich einiger, die ein größeres Risiko darstellen können. Eine weit verbreitete Impfung wird dazu beitragen, dass Menschen nicht ins Krankenhaus gehen müssen, und dazu beitragen, dass weniger Menschen krank werden, was letztendlich die Belastung der Gesundheitssysteme durch COVID-19 verringert. Sie wird auch dazu beitragen, eine Rückkehr zum normalen gesellschaftlichen Funktionieren und die Wiedereröffnung der Volkswirtschaften zu ermöglichen.

Impfstoffe und der Regulierungsprozess
Wie bewerten Aufsichtsbehörden COVID-19-Impfstoffe?

Die Aufsichtsbehörden werten die von den Impfstoffherstellern bereitgestellten wissenschaftlichen und klinischen Beweise streng aus. Impfstoffhersteller sind gesetzlich verpflichtet, bei den von ihnen bereitgestellten Daten definierte Standards einzuhalten, und ihre klinischen Forschungs- und Herstellungsvorgänge unterliegen der behördlichen Aufsicht. Nach der Impfstoffbewertung werden entweder vollständige oder zusammenfassende Daten aus klinischen Studien zur Verfügung gestellt. Jeder Impfstoff wird gründlich auf Sicherheit, Wirksamkeit und pharmazeutische Qualität untersucht, um festzustellen, ob er zur Verwendung zugelassen werden kann. Die Aufsichtsbehörden verwenden verfügbare wissenschaftliche Erkenntnisse aus präklinischer Laborforschung, klinischen Studien am Menschen und Herstellungsinformationen, um Nutzen und Risiken von Impfstoffkandidaten zu bewerten.

Regulierungsbehörden können zusätzliche Expertenrat von unabhängigen wissenschaftlichen Beratungsausschüssen einholen, um ihre Entscheidung über die Zulassung eines Impfstoffs zu unterstützen. Diese Ausschüsse setzen sich aus Experten aus Wissenschaft, Medizin (einschließlich Infektionskrankheiten) und öffentlichem Gesundheitswesen zusammen und umfassen häufig Vertreter von Verbrauchern und Angehörigen der Gesundheitsberufe.

Öffentliche Gesundheitsbehörden haben eine andere Rolle als Regulierungsbehörden. Sie entwickeln und führen Impfprogramme durch, oft in Zusammenarbeit mit ihren Fachberatungsausschüssen für Impfungen. Dies beinhaltet die Priorisierung und Benennung von Bevölkerungsgruppen für die Impfung mit spezifischen Impfstoffen, die Herausgabe zusätzlicher Empfehlungen und die Bereitstellung von Informationen über Impfstoffe und Impfungen im Allgemeinen. Sie arbeiten auch mit Aufsichtsbehörden zusammen, um die Sicherheit von Impfstoffen nach deren Zulassung zu überwachen.

Weltweit kann die Öffentlichkeit auf die Strenge des Verfahrens vertrauen, das zur wissenschaftlichen Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Impfstoffen verwendet wird, bevor sie für die breite Bevölkerung zugelassen werden.

Sicherheitsnachweise vor einer möglichen behördlichen Zulassung:

Sicherheitsnachweise sind ein wesentlicher Bestandteil jedes Zulassungsantrags für einen COVID-19-Impfstoff. Es wird in allen Phasen des Impfstoffentwicklungsprozesses gesammelt. In den klinischen Studien wird eine solide Sicherheitsbewertung durchgeführt und im Rahmen des Zulassungsverfahrens den Aufsichtsbehörden zur Überprüfung vorgelegt.

Alle unerwünschten Ereignisse müssen von den Unternehmen für eine Marktzulassung untersucht und im Zulassungsantrag gemeldet werden. In der Regel verlangen die Aufsichtsbehörden, dass Teilnehmer an klinischen Studien mindestens 1-2 Monate nach Erhalt ihrer letzten Impfstoffdosis beobachtet werden. Basierend auf früheren Erfahrungen mit Impfstoffen treten die meisten unerwünschten Ereignisse im Allgemeinen innerhalb solcher Zeiträume auf, obwohl seltene unerwünschte Ereignisse möglicherweise erst nach einer breiten Anwendung in der Bevölkerung erkannt werden. Es wird auch längerfristige (zum Beispiel für 6-12 Monate oder länger) Follow-up derjenigen geben, die an den früheren Phasen der klinischen Studien mit jedem Impfstoff teilgenommen haben. Viele Studienteilnehmer werden auch mindestens ein Jahr lang beobachtet, um die Dauer des Schutzes und die längerfristige Sicherheit einzelner Impfstoffe zu beurteilen, und die Sicherheitsdaten aus diesen längerfristigen Studien werden von den Aufsichtsbehörden im Rahmen der Überwachung nach der Zulassung von Sicherheit.

Wirksamkeit:

Abgesehen von Informationen zu den Arten von Immunreaktionen, die durch den Impfstoff ausgelöst werden, müssen Unternehmen den Aufsichtsbehörden Daten aus gut konzipierten klinischen Studien vorlegen, um nachzuweisen, dass der Impfstoff COVID-19 verhindert. Die Daten zeigten, dass eine ausreichende Anzahl von Personen, die den Impfstoff erhielten, in die klinischen Studien eingeschlossen waren, sodass die Wirksamkeit des Impfstoffs genau gemessen werden kann (im Allgemeinen mindestens 10 000 und normalerweise 15 000 oder mehr Personen, die den Impfstoff erhalten, zusätzlich zu denjenigen im Querlenker). Die Populationen in klinischen Studien sollten eine Reihe von Altersgruppen und Personen mit Begleiterkrankungen umfassen. Angesichts der unverhältnismäßigen Auswirkungen von COVID-19 auf ältere Menschen haben klinische Studien mit COVID-19-Impfstoffen eine erhebliche Anzahl älterer Teilnehmer umfasst.

Klinische Impfstoffstudien für einen neuen Impfstoffkandidaten zeigten, dass Impfstoffe COVID-19 bei geimpften Personen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von Personen, die den Impfstoff nicht erhielten, sehr signifikant reduzierten, durch eine Verringerung der Zahl der laborbestätigten SARS-CoV-2 Infektionen.

Qualität:

Jeder COVID-19-Impfstoff, der eine behördliche Zulassung erhält, muss nach international anerkannten strengen regulatorischen Standards der guten Herstellungspraxis (GMP) hergestellt werden. Die Aufsichtsbehörden überprüfen die Daten, um zu bestätigen, dass der Herstellungsprozess an jedem Produktionsstandort gut kontrolliert und konsistent ist. Dazu gehören Daten über die Zusammensetzung und Reinheit des Impfstoffs und seine Wirksamkeit sowie Daten zu jedem Herstellungsschritt und zu den Kontrollen, die verwendet werden, um sicherzustellen, dass jede Impfstoffcharge konstant von hoher Qualität ist. Auch Daten zur Impfstoffstabilität müssen vor der Zulassung eines Impfstoffs vorgelegt werden. Nach der Zulassung können Chargen auch einer Bewertung durch einzelne nationale Regulierungsbehörden unterzogen werden, um sicherzustellen, dass sie die nationalen Anforderungen erfüllen, bevor sie geliefert werden können.

Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit nach der Impfstoffzulassung:

Nachdem ein Impfstoff zur Verwendung zugelassen wurde, führen die Aufsichtsbehörden eine robuste Wirksamkeitsüberwachung sowie eine Überwachung der Sicherheits- und Risikominimierungsaktivitäten (Pharmakovigilanz) durch. Sie müssen die Impfstoffsicherheit kontinuierlich überwachen, um sicherzustellen, dass der Nutzen des Impfstoffs die Risiken weiterhin überwiegt. Regulierungsbehörden tun dies, indem sie:

  • Überprüfung und Analyse von unerwünschten Ereignissen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Verbraucher gemeldet wurden, und Aufforderung an die Impfstoffhersteller der Industrie (manchmal als „Sponsoren“ bezeichnet), den Aufsichtsbehörden unerwünschte Ereignisse zu melden, die sowohl im Heimatland der Aufsichtsbehörde als auch weltweit eingegangen sind;
  • Viele Regulierungsbehörden werden verbesserte passive Überwachungssysteme implementieren. Dazu gehören Systeme zum schnellen Vergleich der Anzahl vermuteter Nebenwirkungen, die bei Impfstoffen gemeldet wurden, mit der Anzahl von Ereignissen, die zufällig auftreten, und beinhalten den Zugang zu nahezu Echtzeitdaten über die Verwendung von Impfstoffen in verschiedenen Umgebungen. Mehrere Aufsichtsbehörden haben auch Rückverfolgbarkeitssysteme für verschiedene Impfstoffmarken und -chargen eingeführt;
  • Ergreifen rascher Maßnahmen zur Risikominderung, auch unter Berücksichtigung der Informationen über neu auftretende Sicherheitsprobleme, die Regulierungsbehörden und Forschern durch internationale Zusammenarbeit mitgeteilt werden
  • Überprüfung der medizinischen Literatur und anderer Quellen für neue Sicherheitsinformationen;
  • Aufforderung an die Impfstoffhersteller, die Sicherheitsüberwachung aus den laufenden klinischen Studien ihrer Produkte fortzusetzen; und
  • Viele Aufsichtsbehörden verlangen auch von Impfstoffherstellern Risikomanagementpläne, in denen beschrieben wird, wie sie die mit ihren Impfstoffen verbundenen Risiken überwachen und minimieren, einschließlich weiterer epidemiologischer Studien.

Es ist sehr wichtig, dass Angehörige der Gesundheitsberufe nicht nur alle unerwünschten Ereignisse, die sie bei ihren Patienten sehen, gewissenhaft melden, sondern auch geimpfte Personen dazu ermutigen, unerwünschte Ereignisse unverzüglich ihrem medizinischen Fachpersonal oder der Arzneimittelbehörde in Ländern zu melden, in denen direkte Berichte von Mitgliedern der Öffentlichkeit werden von der Regulierungsbehörde akzeptiert. Die Meldung aller relevanten Ereignisse hilft den Aufsichtsbehörden, die mögliche Rolle des Impfstoffs bei der Entstehung des unerwünschten Ereignisses zu beurteilen und hilft bei der Identifizierung von Sicherheitsproblemen im Zusammenhang mit neu eingeführten Impfstoffen.

Als Teil der Sicherheitsüberwachung und Überprüfung aller Meldungen zu vermuteten Nebenwirkungen von Impfstoffen haben die Aufsichtsbehörden Listen mit „Unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse“ erstellt. Diese Listen enthalten einige Ereignisse, die mit anderen Impfstoffen in Verbindung gebracht wurden (z. B. Anaphylaxie). Andere sind in diesen Listen enthalten, weil es sich um schwerwiegende Ereignisse handelt, die sehr genau überwacht werden müssen, obwohl es keine Beweise dafür gibt, dass sie ursächlich mit bestimmten Impfstoffen in Verbindung stehen. Informationen über die zu erwartenden Hintergrundraten dieser Ereignisse bei Personen, die keinen Impfstoff erhalten haben, tragen dazu bei, dass eine verstärkte Meldung dieser Ereignisse schnell erkannt und von den Aufsichtsbehörden gründlich untersucht werden kann.

Die weit verbreitete Verwendung von COVID-19-Impfstoffen, auch bei älteren Menschen und bei Patienten mit Vorerkrankungen, wird leider dazu führen, dass es zu Todesfällen und schweren Erkrankungen kommt, die rein zufällig sind und nichts mit Impfungen zu tun haben. Die Aufgabe jeder Regulierungsbehörde ist es, zusammen mit den entsprechenden medizinischen Experten und Impfstoffherstellern die Kausalität zu ermitteln. Besonderes Augenmerk wird auf die Überwachung der Sicherheit bei einigen Personengruppen gelegt, wie zum Beispiel bei Schwangeren, Personen mit schweren Vorerkrankungen, älteren Menschen, Kindern und bei Personen, die auch zur Vorbeugung anderer Krankheiten geimpft werden.

Die Regulierungsbehörden können, oft in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden, entscheidende Maßnahmen ergreifen, wenn ein Sicherheitsproblem festgestellt wird. Diese Maßnahmen können umfassen: Ausgabe von Sicherheitsmitteilungen für Patienten, medizinisches Fachpersonal und die Gemeinschaft; Aktualisierung der Produktinformationen oder Verbraucherinformationen für den Impfstoff; Verhinderung der Freisetzung einer bestimmten Impfstoffcharge; und andere regulatorische Maßnahmen zu ergreifen, wie die Beschränkung der Impfstoffzulassung auf eine bestimmte Untergruppe der Gemeinschaft oder den Widerruf der Zulassung.

Häufig berichtete unerwünschte Ereignisse
Die am häufigsten gemeldeten Ereignisse bei COVID-19-Impfstoffen sind zu erwartende Nebenwirkungen des Impfstoffs wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskel- und Gelenkschmerzen, Fieber und Schüttelfrost sowie Schmerzen an der Injektionsstelle. Das Auftreten dieser unerwünschten Ereignisse stimmt mit dem überein, was bereits aus klinischen Studien über die Impfstoffe bekannt ist.

Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Aufsichtsbehörden genehmigen und erhalten eine Zulassung eines Impfstoffs nur dann aufrecht, wenn sie feststellen, dass der bekannte und potenzielle Nutzen des Impfstoffs seine bekannten und potenziellen Risiken überwiegt.

Anaphylaxie ist eine sehr seltene Nebenwirkung, die bei jedem Impfstoff auftreten kann. Es wurden einige andere unerwünschte Ereignisse gemeldet, darunter Gesichtsschwäche, Krampfanfälle, Verlust des Geschmackssinns oder kleine und kardiale Ereignisse, aber keines ist bestätigt, dass ein kausaler Zusammenhang mit den Impfstoffen besteht.

mRNA-Impfstoffe

Die wichtigste Nebenwirkung von besonderem Interesse für diese Impfstoffe, zu denen auch die Impfstoffe Pfizer und Moderna gehören, ist Anaphylaxie. Die Aufsichtsbehörden prüfen die Berichte über eine mögliche Anaphylaxie sorgfältig, um festzustellen, ob sie mit einer echten Anaphylaxie übereinstimmen und ob sie möglicherweise durch den Impfstoff verursacht wurden. Anaphylaxie-Berichte bleiben sehr selten (in der Größenordnung von 10 Fällen pro Million Geimpfter).

Leitlinien zum Management einer möglichen Anaphylaxie sind in der Produktinformation/dem Etikett für diese Impfstoffe enthalten. Zu den routinemäßigen Impfmaßnahmen gehören die Überwachung der Personen für mindestens 15 Minuten nach der Impfung und die Bereitstellung einer geeigneten medizinischen Behandlung, damit eine Anaphylaxie schnell behandelt werden kann. Diese Impfstoffe sollten nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine schwere allergische Reaktion auf einen der Impfstoffbestandteile bekannt ist. Eine zweite Dosis des mRNA-Impfstoffs sollte nicht an Personen verabreicht werden, bei denen eine Anaphylaxie auf die erste Dosis aufgetreten ist.

Es wurden einige andere unerwünschte Ereignisse berichtet, darunter ungewöhnliche Blutungen und Blutgerinnungsstörungen, Gesichtsschwäche, Krampfanfälle, Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns und kardiale Ereignisse. Die Aufsichtsbehörden überwachen und prüfen sorgfältig, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen den Impfstoffen und diesen unerwünschten Ereignissen besteht, und sie werden gegebenenfalls in die Produktinformationen / das Produktetikett der bedenklichen Impfstoffe aufgenommen.

Adenovirus-Vektor-Impfstoffe

Dazu gehören die Impfstoffe AstraZeneca, Janssen, Gamaleya und CanSino Biologics. International wurden die Impfstoffe AstraZeneca und Janssen COVID-19 mit einem sehr seltenen und ungewöhnlichen Gerinnungssyndrom in Verbindung gebracht, das thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel) mit Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) beinhaltet. Dieser Zustand wurde als Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) bezeichnet. Arzneimittelaufsichtsbehörden treffen sich regelmäßig, um Informationen über Fälle auszutauschen, um dieses Risiko besser zu charakterisieren und dieses Syndrom zu verstehen. Über unerwünschte Ereignisse nach den Impfstoffen Gamaleya und CanSino Biologics sind international weniger Informationen verfügbar.

Die Gesamtzahl der Berichte über Blutgerinnsel in den Venen oder Arterien (einschließlich Venenthrombose oder venöse Thromboembolie), die ohne Thrombozytopenie auftraten, ist in den meisten Ländern nicht höher als die erwartete Hintergrundpopulation für die häufigere Art von Blutgerinnseln.

Die Spontanmelderaten von thromboembolischen Ereignissen mit Thrombozytopenie variieren von Land zu Land, und die genaue Inzidenz ist schwer abzuschätzen, aber beim AstraZeneca-Impfstoff ist die Häufigkeit solcher Ereignisse aufgrund der beträchtlichen Anwendung in Europa und im Vereinigten Königreich sehr selten. Die verfügbaren Schätzungen liegen in der Größenordnung von 10-15 pro Million geimpfter Personen (beachten Sie, dass diese Statistik für einige Länder auf der Zahl der Berichte über Verdachtsfälle von TTS und nicht auf der Zahl der bestätigten Fälle basiert). Thromboembolische Ereignisse mit Thrombozytopenie wurden auch in den Vereinigten Staaten für den Janssen-Impfstoff mit einer Rate von etwa 2-3 pro Million verabreichter Dosen berichtet. Die nationalen Regulierungsbehörden beobachten das Problem weiterhin genau und veröffentlichen aktuelle Informationen über die Zahl der gemeldeten Fälle und die neuesten Schätzungen der Inzidenz.

Die Fälle von thromboembolischen Ereignissen mit Thrombozytopenie nach der Impfung wurden hauptsächlich bei jüngeren und nicht bei älteren Personen berichtet. Dies, zusammen mit dem viel höheren Risiko einer schweren Erkrankung oder eines Todesfalls im Zusammenhang mit COVID-19 bei Menschen mittleren Alters und älteren Menschen, hat die Gesundheitsbehörden in einigen Ländern dazu veranlasst, die Impfung mit dem Astra Zeneca-Impfstoff bei jüngeren Personen nicht einzuleiten .

Angehörige von Gesundheitsberufen sollten nach der Impfung auf die Anzeichen und Symptome von Thromboembolie und Thrombozytopenie sowie Koagulopathien achten, da TTS eine spezifische Behandlung erfordert. Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie Symptome wie starke oder anhaltende Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Beinschwellung, anhaltende Bauchschmerzen oder ungewöhnliche Blutergüsse und/oder Petechien (kleinlila, rote oder braune Flecken auf der Haut), die meist innerhalb von etwa 4-20 Tagen nach der Impfung auftreten, obwohl einige Fälle später als 20 Tage nach der Impfung gemeldet wurden. Diese Informationen sind in den Produktinformationen / Produktetiketten der Impfstoffe enthalten, die von den Aufsichtsbehörden genehmigt wurden.

Fragen und Antworten zu COVID-19-Impfstoffen
F: Wie wurden die Impfstoffe so schnell entwickelt? Bedeutet dies, dass ihre Sicherheit und Wirksamkeit beeinträchtigt wurden?

A: Die Geschwindigkeit der Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen war aus mehreren Gründen beispiellos, aber die Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen für Impfstoffe wurden nicht beeinträchtigt. Die Impfstoffentwicklung wurde erleichtert durch:

  • Die massiven finanziellen Investitionen von Regierungen, Industrie und philanthropischen Organisationen in die Impfstoffentwicklung und die Neuausrichtung eines Großteils der globalen Forschungs- und kommerziellen Infrastruktur für die Entwicklung und Herstellung von Impfstoffen. Die Regierungen ermöglichten es Unternehmen auch, das kommerzielle Risiko der Herstellung einiger Impfstoffbestände vor der behördlichen Zulassung einzugehen.
  • Neue Technologien angepasst an die Entwicklung anderer Impfstoffe – mRNA-Impfstoffe wurden für COVID-19 sehr schnell entwickelt, nachdem die Sequenz des COVID-19-Virus bestimmt war, aber die zugrunde liegende Technologie war schon viel länger in der Entwicklung und die Produktion konnte sehr hochskaliert werden schnell. Die für Adenovirus-Vektor-Impfstoffe verwendete Adenovirus-Technologie wurde in den letzten 20 Jahren erstmals mit SARS-, MERS- und Ebola-Virus getestet und konnte so schnell an COVID-19 angepasst werden, das einige Ähnlichkeiten mit diesen Viren aufweist
  • Klinische Studienerfolge – Es ist gelungen, schnell eine große Zahl von Freiwilligen für klinische Studien zu rekrutieren und bei leider hohen Infektionsraten in mehreren Ländern Studien mit 10.000-50.000 Personen in kurzer Zeit abzuschließen. Unter normalen Umständen kann es viele Monate oder sogar einige Jahre dauern, bis Studien dieser Größe durchgeführt werden, um festzustellen, ob ein Impfstoff wirksam ist.
  • Sehr enge Zusammenarbeit – zwischen Aufsichtsbehörden, Industrie und klinischen Forschern ermöglichte klare Hinweise auf regulatorische Anforderungen und einen frühen Zugang zu Ergebnissen.
  • Intensive und aufschlussreiche Forschung – Forscher sagten voraus, dass das „Spike-Protein“ des Virus ein gutes Ziel für die Impfstoffentwicklung sein würde, und fast alle Impfstoffe wurden entwickelt, um eine Reaktion auf dieses Protein zu induzieren. Bisher hat das Spike-Protein bei den Geimpften eine starke Immunantwort hervorgerufen, und für diejenigen Impfstoffe, die über klinische Ergebnisse berichtet haben, bieten sie einen hohen Schutz vor der COVID-19-Erkrankung.

F: Beeinflussen mRNA-Impfstoffe die DNA von Impfstoffempfängern?

A: Nein. Es wurde nicht gezeigt, dass die mRNA im Impfstoff sich selbst in die Gene von Impfstoffempfängern einbaut und in den Wochen nach der Impfung abgebaut wird. mRNA-Impfstoffe enthalten genetische Anweisungen für unsere Zellen, die sie nur lesen und Kopien des SARS-CoV2-Spike-Proteins liefern. Dies ermöglicht es dem natürlichen Immunsystem des Körpers, bei Impfstoffempfängern eine Reaktion auszulösen, wenn sie später dem Virus ausgesetzt sind.

F: Wie lange bietet die COVID-19-Impfung Schutz für geimpfte Personen?

A: Wir wissen noch nicht, wie lange der Schutz vor einem dieser Impfstoffe anhält. Wir werden in den nächsten 12 Monaten bessere Einblicke erhalten.

  • Die Dauer des Schutzes durch Impfstoffe kann variieren. Zum Beispiel wird der saisonale Grippeimpfstoff jährlich verabreicht, weil das Grippevirus mutiert und der Schutz über mehrere Monate nachlässt. Andere Impfstoffe, etwa gegen Röteln oder Masern, bieten einen mehrjährigen oder sogar lebenslangen Schutz vor Krankheiten. Mutationen in wichtigen viralen Proteinen können dazu führen, dass Virusvarianten entstehen. Das SARS-CoV-2-Coronavirus ist anfällig für variantenbildende Mutationen, von denen sich einige in einigen Regionen der Welt etabliert haben. Die wissenschaftliche Gemeinschaft und die Aufsichtsbehörden überwachen sehr aktiv, ob die aktuellen Impfstoffe die Menschen weiterhin vor einer Infektion mit neuen Varianten schützen können.
  • Eine Reihe von Impfstoffentwicklern entwickelt derzeit Impfstoffe gegen die verschiedenen Varianten, und es ist wahrscheinlich, dass Auffrischungsimpfung mit diesen Impfstoffen den Schutz gegen bekannte Varianten erhöht. Die Aufsichtsbehörden haben vereinbart, dass die Überprüfung von Daten zu Impfstoffen gegen Varianten auf der Grundlage der Bewertung der Immunantwort auf die Variante erleichtert wird, so wie jedes Jahr neue saisonale Grippeimpfstoffe bewertet werden.

F: Warum gibt es so viele Impfstoffkandidaten?

A: Als sich die globale Schwere der Pandemie schnell abzeichnete, wurde die Entwicklung wirksamer Impfstoffe gegen COVID-19 zur obersten Priorität vieler Pharmaunternehmen und medizinischer Forschungsinstitute. Es gab auch beispiellose Investitionen der Regierung und des Privatsektors in die Impfstoffentwicklung. Es gibt mittlerweile eine breite Palette von Technologien zur Entwicklung neuer Impfstoffe – und viele der Organisationen, die COVID-19-Impfstoffe entwickeln, verfügen über besondere Erfahrung mit einer oder mehreren dieser Technologien. Dadurch wurde sichergestellt, dass noch Impfstoffe verfügbar wären, wenn einige aus Gründen der Wirksamkeit, Sicherheit oder Herstellungsherausforderungen nicht zugelassen würden.

F: Was ist, wenn viele Menschen eine Reaktion auf einen bestimmten COVID-19-Impfstoff bekommen?

A: Kurzfristige Reaktionen wie Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit oder Kopfschmerzen sind nach jeder Impfung mit COVID-19-Impfstoffen üblich. Diese Reaktionen gehen normalerweise in ein oder zwei Tagen vorüber. Wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die darauf hindeuten, dass ein bestimmtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis mit einem bestimmten COVID-19-Impfstoff in Verbindung stehen könnte, werden die Aufsichtsbehörden Maßnahmen ergreifen, weltweit zusammenarbeiten und mit den öffentlichen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten. Welche Maßnahmen ergriffen werden können, hängt von der Art des unerwünschten Ereignisses ab und kann von der Ausgabe von Sicherheitswarnungen für Patienten, medizinisches Fachpersonal und die Bevölkerung reichen; Aktualisierung der Produktinformationen oder Verbraucherinformationen für den Impfstoff, um Kontraindikationen für die Anwendung bei bestimmten Patienten (z. B. Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen) aufzuzeigen; unerwünschte Ereignisse bei bestimmten Patientengruppen engmaschig zu überwachen; Verhinderung der Freisetzung einer bestimmten Impfstoffcharge bis hin zur vorübergehenden Aussetzung der Verwendung des Impfstoffs, bis mehr bekannt ist.

F: Wie beschleunigen die Aufsichtsbehörden die Zeit bis zur Zulassung eines COVID-19-Impfstoffs?

A: Viele Aufsichtsbehörden weltweit haben schnellere Zugangswege für COVID-19-Impfstoffe eingeführt, ohne die strengen Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit zu beeinträchtigen.

  • In einigen Ländern gibt es Zulassungswege für den Notfall, in denen die zum Zeitpunkt der Zulassung verfügbaren Daten bewertet werden. Die Ausübung dieser Rückstellungen obliegt diesen Ländern unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Kontext der vorherrschenden nationalen Pandemie-Situation. Verschiedene Länder mögen diesen Weg oder die Zulassungswege unterschiedlich prägen, folgen aber im Wesentlichen denselben Prinzipien.
  • Andere Länder haben beschleunigte/vorrangige, bedingte oder vorläufige Zulassungssysteme eingeführt.
  • Unter normalen Umständen beginnt die behördliche Bewertung, sobald alle Informationen zur Unterstützung der Registrierung vorliegen. Für COVID-19-Impfstoffe haben sich viele Aufsichtsbehörden bereit erklärt, Daten fortlaufend zu akzeptieren, um eine frühzeitige Auswertung der Daten zu ermöglichen, sobald sie verfügbar sind. Die Aufsichtsbehörden werden erst dann in der Lage sein, eine vorläufige Zulassungsentscheidung für einen Impfstoff zu treffen, wenn ausreichende Daten vorliegen, um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Impfstoffs für den vorgesehenen Verwendungszweck angemessen zu belegen. Wenn eine Entscheidung über die Erteilung einer vorläufigen oder bedingten Zulassung getroffen wird, basiert dies auf der Verpflichtung des Sponsors, umfassendere, längerfristige klinische Daten, Stabilitätsdaten und andere Informationen mit vereinbarten Fristen vorzulegen.

F: Hat unser Land diesen COVID-19-Impfstoff genehmigt oder verlassen wir uns auf die Zulassung eines anderen Landes?

A: Die meisten Länder führen unabhängige behördliche Bewertungen der eingereichten Daten für jeden Impfstoff durch. Um jedoch eine effizientere Nutzung von Ressourcen und Fachwissen zu gewährleisten, kommunizieren die Aufsichtsbehörden in verschiedenen Ländern eng über Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsdaten und diskutieren technische Probleme, wenn sie auftreten können. In vielen Fällen nutzen die Prinzipien der Good Reliance Practices der WHO und der Kooperationsmechanismen die Ergebnisse anderer Regulierungsbehörden.

F: Warum wurden in klinischen Studien keine sehr seltenen Blutgerinnsel mit niedrigen Thrombozyten bei den Impfstoffen AstraZeneca oder Janssen festgestellt?

A: Thromboembolische Ereignisse mit gleichzeitiger Thrombozytopenie sind sehr selten – Schätzungen basieren auf der Zahl der Spontanberichte, die eine Gesamtinzidenz in der Größenordnung von 10-15 Fällen pro Million Dosen nahelegen. Die klinischen Studien mit diesen Impfstoffen umfassten eine große Anzahl von Personen, oft mit 10.000 bis 20.000 Personen in den aktiven Impfstoffarmen, aber selbst in Studien dieser Größe war es statistisch unwahrscheinlich, dass solche sehr seltenen Ereignisse entdeckt würden. Dies zeigt die Bedeutung einer kontinuierlichen Sicherheitsüberwachung während der Anwendung dieser Impfstoffe, damit sehr seltene Ereignisse erkannt und weiter untersucht werden können.


Über ICMRA

ICMRA vereint die Leiter von 30 Arzneimittelzulassungsbehörden* aus allen Regionen der Welt mit der WHO als Beobachterin. Die Arzneimittelregulierungsbehörden erkennen ihre Rolle bei der Erleichterung des Zugangs zu sicheren und wirksamen hochwertigen Arzneimitteln an, die für die menschliche Gesundheit und das Wohlbefinden von wesentlicher Bedeutung sind. Dazu gehört auch, sicherzustellen, dass der Nutzen von Impfstoffen die Risiken überwiegt.

ICMRA ist eine internationale Koalition auf Führungsebene wichtiger Regulierungsbehörden aus allen Regionen der Welt. Es bietet einen globalen strategischen Fokus für Arzneimittelaufsichtsbehörden und gibt eine strategische Führung bei gemeinsamen regulatorischen Fragen und Herausforderungen. Zu den Prioritäten gehört die koordinierte Reaktion auf Krisensituationen.

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Über die Weltgesundheitsorganisation

Die Weltgesundheitsorganisation ist innerhalb des Systems der Vereinten Nationen weltweit führend im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Die 1948 gegründete WHO arbeitet mit 194 Mitgliedstaaten in sechs Regionen und von 149 Büros aus, um die Gesundheit zu fördern, die Welt zu schützen und den Schwachen zu helfen. Unser Ziel für 2019-2023 ist es, sicherzustellen, dass eine Milliarde mehr Menschen eine allgemeine Gesundheitsversorgung haben, eine Milliarde mehr Menschen vor gesundheitlichen Notlagen schützen und einer weiteren Milliarde Menschen eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden ermöglichen.

Über Markus Golla 9544 Artikel
Studiengangsleiter "GuK" IMC FH Krems, Institutsleiter Institut "Pflegewissenschaft", Diplomierter Gesundheits- und Krankenpfleger, Pflegewissenschaft BScN (Umit/Wien), Pflegewissenschaft MScN (Umit/Hall)

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