WHO: COVID-19-Unterausschuss des Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) der WHO: aktualisierte Leitlinien zu Myokarditis und Perikarditis, die bei COVID-19-mRNA-Impfstoffen gemeldet wurden

Mai 2021 veröffentlichte der COVID-19-Unterausschuss des Global Advisory Committee on Vaccine Safety (GACVS) der WHO eine Stellungnahme, in der die ersten Berichte über leichte Myokarditis nach COVID-19-mRNA-Impfstoffen überprüft wurden. Myokarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels und Perikarditis ist eine Entzündung der das Herz umgebenden Schleimhaut. Sie können zwar zu schweren Erkrankungen führen, sind aber oft mild und sprechen gut auf eine konservative Behandlung an.

Seit der GACVS-Erklärung vom 26. Mai 2021 sind mehr Daten verfügbar, und mehr Länder melden Myokarditis und Perikarditis bei Personen, die COVID-19-mRNA-Impfstoffe erhalten haben. Die gemeldeten Fälle traten in der Regel innerhalb von Tagen nach der Impfung auf, häufiger bei jüngeren Männern und häufiger nach der zweiten Dosis der COVID-19-mRNA-Impfstoffe.

Ein starkes Signal für Myokarditis/Perikarditis wurde kürzlich mit mRNA-COVID-19-Impfstoffen in den Vereinigten Staaten (USA) gemeldet. Der US-Beratungsausschuss für Immunisierungspraktiken (ACIP) ist jedoch zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von mRNA-COVID-19-Impfstoffen auch bei jungen Menschen weiterhin die Risiken einer Myokarditis und Perikarditis überwiegt. Laut den Daten des US-amerikanischen Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) wurden mit Stand vom 11. die die mRNA-COVID-19-Impfstoffe erhalten haben. Bei Personen über 30 Jahren betrugen die Melderaten 2,4 bzw. 1,0 pro Million zweiter Dosen für Männer und Frauen.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat auf seiner jüngsten Sitzung vom 5.-8. Juli 2021 die neuesten Daten aus Europa überprüft und bestätigt, dass ein plausibler kausaler Zusammenhang zwischen Myokarditis und den mRNA-Impfstoffen besteht.

Der GACVS COVID-19-Unterausschuss hat alle bisher verfügbaren Informationen überprüft und stellt Folgendes fest:

• Die Vorteile von mRNA-COVID-19-Impfstoffen überwiegen die Risiken bei der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten und Todesfällen aufgrund von COVID-19-Infektionen.
• Sehr seltene Fälle von Myokarditis und Perikarditis wurden nach einer Impfung mit den mRNA-COVID-19-Impfstoffen beobachtet. Diese Fälle traten häufiger bei jüngeren Männern und nach der zweiten Impfdosis auf, typischerweise innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Aktuelle Erkenntnisse deuten auf einen wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang zwischen Myokarditis und den mRNA-Impfstoffen hin
• Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass der unmittelbare Verlauf einer Myokarditis und Perikarditis nach einer Impfung im Allgemeinen mild ist und auf eine konservative Behandlung anspricht (z. B. Ruhe, Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika usw.). Follow-up ist im Gange, um langfristige Ergebnisse zu bestimmen.
• Strengere Studien unter Verwendung alternativer Datenquellen und robusterer Studiendesigns, einschließlich des Vergleichs von geimpften und ungeimpften Populationen, sowie Untersuchungen zur Überwachung der längerfristigen Nachverfolgung sind im Gange; der GACVS-Unterausschuss wird dieses Signal weiterhin überprüfen, sobald mehr Daten verfügbar sind.
• Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die EMA haben die Produktinformationen für die mRNA-Impfstoffe (Comirnaty und Spikevax) aktualisiert. Diese und andere Behörden haben der Öffentlichkeit und Angehörigen der Gesundheitsberufe Ratschläge und verschiedene Kommunikationsmaterialien mit Anleitungen oder Maßnahmen herausgegeben, die nach Impfungen mit mRNA-Impfstoffen zu ergreifen sind.
• Geimpfte Personen sollten angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie nach der Impfung Symptome entwickeln, die auf eine Myokarditis oder Perikarditis hinweisen, wie z. B. neu auftretende und anhaltende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder Herzklopfen.
• Ärzte sollten sich des Risikos einer Myokarditis und Perikarditis bei mRNA-Impfstoffen und denjenigen, die am wahrscheinlichsten betroffen sind, bewusst sein. Sie sollten auf Symptome wie akute Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Herzklopfen achten, die nach der Impfung auf eine Myokarditis hinweisen können, insbesondere bei Jugendlichen oder jungen Männern. Koronare Ereignisse sind bei jüngeren Menschen weniger wahrscheinlich die Ursache für solche Symptome.
• Wenn möglich, sollten Verdachtsfälle bewertet, beraten und kardiologisch weiterverfolgt werden.
• Es ist wichtig, andere potenzielle Ursachen von Myokarditis und Perikarditis auszuschließen, einschließlich einer COVID-19-Infektion und anderer viraler Ätiologien. Möglicherweise muss ein Spezialist für Infektionskrankheiten und/oder Rheumatologe konsultiert werden, um diese Bewertung zu unterstützen.

Der Unterausschuss erkennt die eindeutigen Vorteile der mRNA-Impfstoffe bei der Reduzierung von Todesfällen und Krankenhausaufenthalten aufgrund von COVID-19-Infektionen an, ermutigt jedoch alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, alle bei diesen und anderen Impfstoffen beobachteten Ereignisse von Myokarditis und anderen Nebenwirkungen zu melden. Das COVID-19-Sicherheitsüberwachungshandbuch der WHO bietet den Ländern Leitlinien für die Sicherheitsüberwachung und den Austausch von Daten zu unerwünschten Ereignissen für die neuen COVID-19-Impfstoffe.

Der GACVS COVID-19-Unterausschuss wird weiterhin die Sicherheitsdaten aller COVID-19-Impfstoffe überprüfen und alle Ratschläge bei Bedarf aktualisieren. Eine offene, transparente und evidenzbasierte Kommunikation über die potenziellen Vorteile und Risiken für die Empfänger und die Gemeinschaft ist unerlässlich, um das Vertrauen zu wahren. Die WHO überwacht die Einführung aller COVID-19-Impfstoffe sorgfältig und wird weiterhin eng mit den Ländern zusammenarbeiten, um potenzielle Risiken zu bewältigen und Wissenschaft und Daten zu nutzen, um Reaktionen und Empfehlungen zu fördern.

Useful references

1. WHO COVID-19 Vaccine Safety Surveillance Manual
2. GACVS statement on myocarditis from 26 May 2021: https://www.who.int/news/item/26-05-2021-gacvs-myocarditis-reported-with-covid-19-mrna-vaccines
3. https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/
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