WHO: Aufruf zur Beschleunigung der Erforschung neuer HIV-Medikamente bei schwangeren und stillenden Frauen

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(C) Olrat

In den letzten 5 Jahren haben mehrere Interessengruppen ihre Bedenken über den Ausschluss schwangerer Frauen von Arzneimittelstudien vor und nach der Zulassung und die damit verbundenen Schäden und Risiken dieser Richtlinien geäußert. Weltweit leben mehr als 19 Millionen Frauen mit HIV, und viel mehr heranwachsende Mädchen und junge Frauen sind gefährdet, sich mit HIV zu infizieren – die meisten davon im gebärfähigen Alter.

Informationen zur Unterstützung einer optimalen Auswahl antiretroviraler Medikamente in der Schwangerschaft waren für Frauen oder ihre Gesundheitsdienstleister selten verfügbar, hauptsächlich aufgrund historisch protektionistischer und konservativer Ansätze, die die Einbeziehung schwangerer und stillender Frauen in klinische Studien einschränken.

Die WHO, das International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trials Network (IMPAACT) und die International AIDS Society haben heute einen Aufruf zum Handeln gestartet, damit die Stimmen, Interessen und Bedenken von Frauen im Mittelpunkt neuer Arzneimittelstudien stehen und keine Frau ohne sie bleibt informierten Zugang zu innovativen Medikamenten zur Behandlung und Prävention von HIV.

Der Aufruf zum Handeln befürwortet einen Paradigmenwechsel, um die traditionellen Ansichten über schwangere Frauen als gefährdete Bevölkerungsgruppe zu ändern, um sie als eine wichtige Bevölkerungsgruppe zu zeigen, die HIV-Dienste benötigt und in Studien zur Erprobung neuer Medikamente einbezogen werden sollte. Dies verlagert die Diskussion effektiv weg von der Diskussion über den Schutz von Frauen vor der Forschung hin zu einer Diskussion darüber, wie Frauen durch Forschung geschützt werden können und eine faire Einbeziehung in klinische Arzneimittelstudien statt des mutmaßlichen Ausschlusses von klinischen Arzneimittelstudien gefördert werden kann.

Aufbauend auf den laufenden Bemühungen der Aufsichtsbehörden führten die von der WHO einberufenen Gruppen zur pädiatrischen ARV-Arzneimitteloptimierung (PADO) und die Konferenz zur ARV-Arzneimitteloptimierung (CADO) Expertenkonsultationen durch, um diese neuen Prinzipien für eine zeitnahere und vollständigere Datenerhebung während der Schwangerschaft und Stillzeit zu erörtern.

Diese Prinzipien bauen auf den Konsultationsprozessen der WHO und des IMPAACT-Netzwerks auf, um optimale Ansätze zur Untersuchung der Schwangerschaftspharmakokinetik (PK) sowie der Sicherheit und Wirksamkeit neuer HIV-bezogener Wirkstoffe während der Schwangerschaft und Stillzeit zu identifizieren und zu verfeinern. Basierend auf dieser Arbeit wurde ein Rahmen entwickelt, um die Einbeziehung von schwangeren und stillenden Frauen in klinische Studien zu beschleunigen. Die Umsetzung dieses Rahmens erfordert konzertierte Anstrengungen und dringende Maßnahmen mehrerer Interessengruppen.

„Dieser Aufruf zum Handeln formuliert die Stimmen von Frauen, die mit HIV leben und von HIV bedroht sind. Das Wissen, dass Frauen in ihrer ganzen Vielfalt frühzeitig in HIV-Medikamentenstudien einbezogen werden, wird der WHO und anderen normativen Einrichtungen helfen, Empfehlungen für die besten und sichersten antiretroviralen Medikamente für alle schwangeren und stillenden Frauen zu geben und dazu beitragen, AIDS als Bedrohung für die öffentliche Gesundheit für alle Bevölkerungsgruppen zu beenden bis 2030. Die WHO ist bestrebt, die im Rahmenkonzept skizzierten Prinzipien in den kommenden Monaten in die Tat umzusetzen“, sagte Meg Doherty, Direktorin der globalen HIV-, Hepatitis- und STI-Programme der WHO.

„Das IMPAACT-Netzwerk erkennt, dass es an der Zeit ist, entschlossene Maßnahmen zu ergreifen und die Erforschung neuer antiretroviraler Medikamente zur Prävention und Behandlung von Schwangerschaften zu beschleunigen“, sagte Sharon Nachman, Vorsitzende des IMPAACT-Netzwerks.

„Wir fordern nicht, dass schwangere Frauen unangemessenen Risiken ausgesetzt werden, aber wenn wir während der Schwangerschaft die Möglichkeit haben, Informationen über ein Medikament zu erhalten, beispielsweise wenn Frauen während Studien schwanger werden oder die Sicherheit festgestellt wurde, sollten schwangere Frauen nicht verweigert werden Inklusion, insbesondere für Medikamente, die für sie von Vorteil sind“, sagte Mary Nyathi, Projektleiterin, The Ritshidze Project, Südafrika.

Autor:in

  • Studiengangsleiter "GuK" IMC FH Krems, Institutsleiter Institut "Pflegewissenschaft", Diplomierter Gesundheits- und Krankenpfleger, Pflegewissenschaft BScN (Umit/Wien), Pflegewissenschaft MScN (Umit/Hall)