Am 15. Dezember 2016 reichte Ständerat Erich Ettlin ein Postulat unter dem Titel «Schnellerer Zugang für Patienten zu Arzneimitteln mit neuen Indikationen» ein. Im Text des Postulates hiess es hierzu: «Der Bundesrat wird beauftragt, zu prüfen und Bericht zu erstatten, wie die Zulassungsfristen neuer Indikationen eines zugelassenen Arzneimittels durch das Schweizerische Heilmittelinstitut verkürzt werden können, und Vorschläge zur raschen Änderung der rechtlichen Grundlage, wenn möglich vor der Inkraftsetzung vom Heilmittelgesetz (HMG) und von der Heilmittelverordnung (HMV IV), vorzulegen.» In seiner Begründung weist Ständerat Ettlin auf eine gemeinsame Studie der Industrie und des Schweizerischen Heilmittelinstituts hin («Benchmarking-Studie»), die gezeigt habe, dass die Bearbeitungsfristen neuer Indikationen bekannter Wirkstoffe in der Schweiz deutlich länger seien als diejenigen der Europäischen Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency) und der Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika (United States Food and Drug Administration). Dadurch erhielten Schweizer Patienten einen deutlich späteren Zugang zu innovativen Therapien als Patienten im europäischen Ausland. Die Praxis der ausländischen Behörden zeige, dass die Zulassung einer Indikationserweiterung weit schneller bearbeitet werden könne als die Zulassung eines neuen Wirkstoffes. Um auch in der Schweiz einen raschen Zugang zu gewähren, solle eine Anpassung der Praxis der Swissmedic in Bezug auf Indikationserweiterungen vorrangig behandelt und nicht auf das Inkrafttreten von HMG und HMV IV (vorgesehen für 1. Januar 2019) vertagt werden.
Position des Bundesrates und Ergebnis der Beratungen im Ständerat
Laut Stellungnahme des Bundesrates vom 22. Februar 2017 ist das Anliegen des Postulates unumstritten: Die Anpassung der Kategorisierung von Indikationserweiterungen und die damit verbundene Verfahrensbeschleunigung waren bereits Bestandteil bzw. Gegenstand zweier vom Bundesrat und von beiden Räten angenommener Motionen (Motion Eder 12.3789 und Motion Cassis 15.3528) sowie einer Interpellation (Interpellation Eder 16.3944). Somit unterstützt der Bundesrat das Hauptziel des Postulates. Eine Differenz besteht ausschliesslich hinsichtlich der Frage, ob die im Postulat angesprochenen Änderungen des Heilmittelrechts vorgezogen, d. h. gegenüber dem Revisionspaket des gesamten Ausführungsrechts zum revidierten Heilmittelgesetz (Revisionspaket HMV IV) beschleunigt in Kraft gesetzt werden können. Angesichts der Tatsache, dass sich das Revisionspaket HMV IV zum Zeitpunkt der Annahme des Postulats bereits unmittelbar vor der Vernehmlassung befand, war es aus gesetzestechnischen Gründen nicht möglich, dass eine parallel dazu zu erarbeitende Vorlage, welche auf die im Postulat vertretenen Anliegen beschränkt wäre, rascher in Kraft treten könnte. Der Bundesrat hatte daher empfohlen, das Postulat abzulehnen und auf eine vorgezogene Umsetzung einzelner, isolierter Bestimmungen von Verordnungen, die bereits revidiert werden, zu verzichten. Der Ständerat hat das Postulat am 14. März 2017 angenommen. In seinem Votum im Rahmen der Beratungen führte Ständerat Ettlin an, dass die vorgezogene Umsetzung ohne Auswirkungen auf den Personalbestand von Swissmedic möglich sei – eine schnellere Begutachtung brauche nicht mehr Ressourcen – und dass die Anpassung der IT-Systeme ohne grosse Schwierigkeiten machbar sein sollte. Er forderte eine Wiedererwägung, da die Umsetzung des Anliegens für die Patienten einen rascheren Zugang zu diesen innovativen Therapien gewährleiste und für die Wettbewerbsfähigkeit des Schweizer Standorts wesentlich sei.
Kontext
Die ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes (HMG, 2. Etappe / HMG 2), welche das Parlament am 18. März 2016 beschlossen hat, bedingt eine umfassende Anpassung des Verordnungsrechts (Heilmittelverordnungspaket IV, HMV IV). Die Arbeiten sind bereits seit Frühling 2016 im Gang und werden Ende 2018 abgeschlossen sein. Bei Swissmedic laufen hierzu zwei Projekte: die Projekte «Rechtsetzung HMV IV» und «Umsetzung HMV IV». Beide Vorhaben weisen eine hohe Komplexität auf und haben höchste Priorität. Die Grundzüge der beiden Projekte sind nachstehend in den Kapiteln 3.1 und 3.2 erläutert. Insgesamt sind seitens Swissmedic mehrere Dutzend Personen aller Bereiche involviert
Umsetzung der Anpassungen aus revidierten rechtlichen Grundlagen bei Swissmedic
Ziel von Swissmedic für das Projekt Umsetzung HMV IV ist es, zum Zeitpunkt der angenommenen Inkraftsetzung des revidierten Heilmittelgesetzes am 1. Januar 2019 nach Umsetzung aller aus dem revidierten Gesetz und seinen Verordnungen resultierenden Änderungen operativ bereit zu sein und funktionell die Geschäftstätigkeit unterhalten zu können. Um die Realisierung pünktlich auf das Inkrafttreten zielgerichtet und effizient umzusetzen, wird in einer Projektorganisation gearbeitet, die sich die Arbeiten in vier Teilprojekte aufteilt. «Kommunikation und Stakeholder», «Prozesse und Organisation», «Dokumente und Formulare» und «Systeme». Ebenfalls in das ganze Vorgehen eingebunden ist das Rechtsetzungsprojekt, da sich Entscheide und Ergebnisse der Rechtsetzung, namentlich als Resultat der Vernehmlassung, erheblich auf die Arbeiten und Ziele der Teilprojekte auswirken können. In diesem Zusammenhang hat Swissmedic auch eine Begleitgruppe aus Vertreterinnen und Vertretern der Verbände der pharmazeutischen Industrie eingesetzt, die das Institut bei der Umsetzung der Anpassungen aufgrund der Revision der Verordnungen unterstützt und es der pharmazeutischen Industrie ermöglicht, sich auf diese Anpassungen vorzubereiten. Dies erlaubt es den Firmen, ihre Inputs einzubringen, damit die Prozesse im Sinne einer effizienten Zusammenarbeit ausgestaltet werden können.
Mehr Informationen unter: https://www.newsd.admin.ch/newsd/message/attachments/50382.pdf
