AT: COVID-19-Vaccine AstraZeneca: 100%iger Schutz vor schwerwiegenden Krankheitsverläufen, Krankenhausaufenthalten und Todesfällen in der Primäranalyse der Phase-III-Studien bestätigt

6. Februar 2021 | Covid19, News Österreich | 0 Kommentare

Die Primäranalyse des klinischen Phase-III- Studienprogramms aus Großbritannien, Brasilien und Südafrika, die bereits im Fachjournal The Lancet als Vorabdruck veröffentlicht wurde, bestätigte, dass das COVID-19-Vaccine AstraZeneca gut verträglich ist und wirksam eine symptomatische COVID-19-Erkrankung verhindern kann. Auch mehr als 22 Tage nach der ersten Dosis ist es zu keinen schwerwiegenden Krankheitsverläufen und Krankenhausaufenthalten gekommen.

Die Ergebnisse zeigten eine Wirksamkeit des Impfstoffs von 76 % (KI: 59 % bis 86 %) nach der ersten Dosis, wobei der Schutz bis zur zweiten Dosis erhalten blieb. Bei einem Dosisintervall von 12 Wochen oder mehr stieg die Impfstoffwirksamkeit auf 82 % an (KI: 63 %, 92 %).

Die Analyse zeigte zudem, dass der Impfstoff das Potenzial hat, die asymptomatische Übertragung des Virus zu reduzieren. Diese Ergebnisse basieren auf wöchentlichen Abstrichen, die von Freiwilligen in der britischen Studie genommen wurden. Die Daten zeigten, dass die PCR-positiven Werte nach einer Einzeldosis um 67 % (KI: 49 %, 78 %) und nach zwei Dosen um 50 % (KI: 38 % bis 59 %) reduziert wurden, wodurch ein erheblicher Einfluss auf die Übertragung des Virus belegt ist.

Die Primäranalyse zur Wirksamkeit basierte auf 17.177 Probanden mit 332 symptomatischen Fällen aus den Phase-III-Studien in Großbritannien (COV002), Brasilien (COV003) und Südafrika (COV005), die von der Universität Oxford und AstraZeneca durchgeführt wurden. Dies sind 201 Fälle mehr als zuvor berichtet.

Sir Mene Pangalos, Executive Vice President BioPharmaceuticals R&D, sagte: „Die Primäranalyse bestätigt, dass unser Impfstoff schwere Krankheitsverläufe verhindern und vor Krankenhausaufenthalten schützen kann. Darüber hinaus steigert die Verlängerung des Dosierungsintervalls nicht nur die Wirksamkeit des Impfstoffs, sondern ermöglicht auch, dass mehr Menschen im Vorfeld geimpft werden können. Zusammen mit den neuen Erkenntnissen zur reduzierten Übertragungsrate sind wir der Überzeugung, dass dieser Impfstoff die Pandemie nachhaltig beeinflussen kann.“

Professor Andrew Pollard, Leiter der Impfstoff-Studie der Universität Oxford und Mitautor der Studie, sagte: „Die neuen Daten stellen eine wichtige Verifizierung der bisher veröffentlichten Daten dar, die Regulierungsbehörden wie der MHRA in Großbritannien und anderswo auf der Welt in ihrer Entscheidung unterstützt haben, eine Notfallzulassung oder bedingte Zulassung für den Impfstoff zu erteilen. Die Daten unterstützen auch die politische Empfehlung des Joint Committee on Vaccination and Immunisation für ein 12-wöchiges Auffrischungsintervall und bestätigen uns, dass die Menschen 22 Tage nach einer einzigen Dosis des Impfstoffs geschützt sind.“

Die Daten werden weiterhin analysiert und mit den Zulassungsbehörden auf der ganzen Welt geteilt, um ihre laufenden Überprüfungen für eine Notversorgung oder eine bedingte Zulassung während der Gesundheitskrise zu gewährleisten. Zudem ist AstraZeneca bestrebt, in die Liste der Notfallversorgung der WHO aufgenommen zu werden, um den Zugang zum Impfstoff in einkommensschwachen Ländern zu beschleunigen.

Der Impfstoff kann unter normalen Kühlbedingungen (2 bis 8 Grad Celsius) mindestens sechs Monate lang gelagert, transportiert und gehandhabt werden und innerhalb bestehender Gesundheitseinrichtungen verabreicht werden.

AstraZeneca arbeitet weiterhin mit Regierungen, multilateralen Organisationen und Kooperationspartnern auf der ganzen Welt zusammen, um einen breiten und gerechten Zugang zum Impfstoff ohne Profit für die Dauer der Pandemie zu gewährleisten.

COV002

COV002 ist eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-II/III- Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 bei 12.390 Teilnehmern in Großbritannien. Die bisherigen Studienteilnehmer sind 18 Jahre oder älter, gesund oder leiden an medizinisch stabilen chronischen Krankheiten und haben ein erhöhtes Risiko, dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt zu werden. Die Teilnehmer erhalten eine oder zwei intramuskuläre Dosen einer halben Dosis (~2,5 x1010 Viruspartikel) oder der vollen Dosis (~5×1010 Viruspartikel) von AZD1222 oder dem Meningokokken-Impfstoff MenACWY. Den Teilnehmern werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einem Jahr nach der Impfung Blutproben entnommen und es werden klinische Bewertungen der Sicherheit sowie der Immunogenität vorgenommen. Verdachtsfälle mit kompatiblen Symptomen wurden zur virologischen Bestätigung mittels COVID-19-PCR getestet. Darüber hinaus werden wöchentliche Abstriche zum Nachweis einer Infektion und zur Beurteilung der Wirksamkeit des Impfstoffs gegen eine Infektion durchgeführt.

COV003

COV003 ist eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III- Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 bei 10.300 Teilnehmern in Brasilien. Die bisherigen Studienteilnehmer sind 18 Jahre oder älter, gesund oder leiden an medizinisch stabilen chronischen Krankheiten und haben ein erhöhtes Risiko, dem SARS-CoV-2-Virus ausgesetzt zu werden. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei intramuskuläre Dosen einer vollen Dosis (~5×1010 Viruspartikel) von AZD1222 oder einer Vergleichsdosis, den Meningokokken-Impfstoff MenACWY als erste Dosis und ein Placebo (Kochsalzlösung) als zweite Dosis. Den Teilnehmern werden zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einem Jahr nach der Impfung Blutproben entnommen und es werden klinische Bewertungen der Sicherheit sowie der Immunogenität vorgenommen. Verdachtsfälle mit kompatiblen Symptomen wurden zur virologischen Bestätigung mittels COVID-19-PCR getestet.

COV005

COV005 ist eine verblindete, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-I/II-Studie, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 bei 2.070 Teilnehmern in Südafrika untersucht wird. Die Studienteilnehmer im Alter von 18-65 Jahren, die mit oder ohne HIV leben, erhalten nach dem Zufallsprinzip zwei intramuskuläre Dosen von AZD1222 mit 5-7,5 x1010 Viruspartikeln oder ein Placebo (Kochsalzlösung). Den Teilnehmern wurden zu mehreren Zeitpunkten bis zu einem Jahr nach der Impfung Blutproben entnommen und es werden klinische Beurteilungen zur Sicherheit sowie zur Immunogenität vorgenommen. Regelmäßige COVID-19-PCR-Tests werden bis zu einem Jahr nach der Impfung durchgeführt.

COVID-19-Vaccine AstraZeneca, vormals AZD1222

COVID-19-Vaccine AstraZeneca wurde von der Universität Oxford und ihrem Spin-Out- Unternehmen Vaccitech mitentwickelt. Er verwendet einen replikationsdefizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer abgeschwächten Version eines gewöhnlichen Erkältungsvirus (Adenovirus) basiert, der Infektionen bei Schimpansen verursacht und das genetische Material des Spike-Proteins des SARS-CoV-2-Virus enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächen-Spike-Protein produziert, das das Immunsystem darauf vorbereitet, das SARS-CoV-2-Virus anzugreifen, wenn es den Körper später infiziert.

Zusätzlich zu dem Programm, das von der Universität Oxford geleitet wird, führt AstraZeneca eine große Studie in den USA und auf der ganzen Welt durch. Insgesamt rechnen die Universität Oxford und AstraZeneca damit, bis zu 60.000 Probanden weltweit zu rekrutieren.

Der COVID-19-Impfstoff von AstraZeneca hat bereits in fast 50 Ländern auf vier Kontinenten eine bedingte Marktzulassung bzw. eine Notfallzulassung erhalten, darunter in der EU, einer Reihe lateinamerikanischer Länder, Indien, Marokko und Großbritannien.

Über AstraZeneca

AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Medikamenten konzentriert, hauptsächlich zur Behandlung von Krankheiten in drei Therapiebereichen: Onkologie, Herz-Kreislauf-, Nieren- und Stoffwechselerkrankungen sowie Atemwege und Immunologie. AstraZeneca mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, ist in über 100 Ländern tätig und seine innovativen Medikamente werden von Millionen von Patienten weltweit eingesetzt. Weitere Informationen finden Sie auf astrazeneca.com. Folgen Sie uns auch auf Twitter @AstraZeneca.

Autor:in

  • Markus Golla

    Studiengangsleiter "GuK" IMC FH Krems, Institutsleiter Institut "Pflegewissenschaft", Diplomierter Gesundheits- und Krankenpfleger, Pflegewissenschaft BScN (Umit/Wien), Pflegewissenschaft MScN (Umit/Hall)