AT: Coronavirus – CE-Kennzeichen bei PCR-Tests unzureichendes Gütesiegel

Ivo Steinmetz im Labor © Med Uni Graz/Lunghammer

Graz (APA) – Bei neu auf den Markt drängenden PCR-Tests auf eine SARS-CoV-2-Infektion sollte die CE-Kennzeichnung alleine laut Experten noch nicht als ausreichendes Gütesiegel verstanden werden. Nachdem an der Med-Uni Graz einer dieser neuen Tests genau unter die Lupe genommen und etliche falsch negativen Ergebnisse festgestellt wurden, halten Experten eine Präzisierung der Qualitätskriterien für notwendig.

Die Covid-19-Pandemie hat zu einer hohen Nachfrage nach SARS-CoV-2-Tests für Atemwegsproben geführt. „Diese Situation setzt die Hersteller von Molekulardiagnostik unter hohen Druck, neue Assays (englisch, Tests bzw. Prüfverfahren, Anm.) schnell auf den Markt zu bringen, um diese Erwartung zu erfüllen“, schilderte Ivo Steinmetz vom Diagnostik- und Forschungsinstitut für Hygiene, Mikrobiologie und Umweltmedizin der Medizinischen Universität Graz. Auch die Grazer Hygieniker wollten den Workflow der eigenen Covid-19-Diagnostik mit verschiedenen Assays optimieren und haben ein im März auf den Markt gekommenes, CE-gekennzeichnetes Real Time PCR-Kit geprüft. „Wir validieren selbstverständlich routinemäßig, bevor wir uns für einen Ankauf entscheiden“, betonte Steinmetz gegenüber der APA.

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Mit freundlicher Genehmigung der APA Science

Autor:in

  • Studiengangsleiter "GuK" IMC FH Krems, Institutsleiter Institut "Pflegewissenschaft", Diplomierter Gesundheits- und Krankenpfleger, Pflegewissenschaft BScN (Umit/Wien), Pflegewissenschaft MScN (Umit/Hall)

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