Astra Zeneca: Die US-Phase-III-Primäranalyse AZD1222 bestätigt die Sicherheit und Wirksamkeit

(C) Feydzhet Shabanov

76% Impfstoffwirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19
100% ige Wirksamkeit gegen schwere oder kritische Krankheiten und Krankenhausaufenthalte
85% Wirksamkeit gegen symptomatisches COVID-19 bei Teilnehmern ab 65 Jahren

Positive hochrangige Ergebnisse aus der Primäranalyse der Phase-III-Studie mit AZD1222 in den USA haben die Wirksamkeit des Impfstoffs im Einklang mit der am Montag, dem 22. März 2021, angekündigten vorläufigen Zwischenanalyse bestätigt.

Diese Ergebnisse wurden dem unabhängigen Data Safety Monitoring Board vorgelegt. Die primäre Analyse ist im Protokoll vorgegeben und wird die Grundlage für eine behördliche Einreichung der Genehmigung zur Notfallverwendung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration in den kommenden Wochen bilden.

Diese primäre Wirksamkeitsanalyse umfasste die Ansammlung von 190 symptomatischen Fällen von COVID-19 aus den 32.449 Studienteilnehmern, weitere 49 Fälle aus der zuvor angekündigten Zwischenanalyse. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2: 1 zwischen Impfstoff und Placebogruppe randomisiert.

Der primäre Endpunkt, die Wirksamkeit des Impfstoffs bei der Verhinderung von symptomatischem COVID-19, betrug 76% (Konfidenzintervall (CI): 68% bis 82%) und trat 15 Tage oder länger nach Erhalt von zwei Dosen im Abstand von vier Wochen auf. Darüber hinaus waren die Ergebnisse über Altersgruppen hinweg vergleichbar, mit einer Impfstoffwirksamkeit von 85% (CI: 58% bis 95%) bei Erwachsenen ab 65 Jahren. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt, der schwere oder kritische Krankheiten und Krankenhausaufenthalte verhindert, zeigte eine 100% ige Wirksamkeit. In der Primäranalyse wurden acht Fälle von schwerem COVID-19 beobachtet, wobei alle diese Fälle in der Placebogruppe auftraten.

Der Impfstoff wurde gut vertragen und es wurden keine Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoff festgestellt.

Mene Pangalos, Executive Vice President von BioPharmaceuticals R & D, sagte: „Die Primäranalyse steht im Einklang mit unserer zuvor veröffentlichten Zwischenanalyse und bestätigt, dass unser COVID-19-Impfstoff bei Erwachsenen, einschließlich Personen ab 65 Jahren, hochwirksam ist. Wir freuen uns darauf, unseren Zulassungsantrag für die Genehmigung zur Verwendung in Notfällen in den USA einzureichen und uns auf die Einführung von Millionen von Dosen in ganz Amerika vorzubereiten. “

Es gab 190 Fälle in der Primäranalyse. Es sind 14 weitere mögliche oder wahrscheinliche Fälle zu entscheiden, sodass die Gesamtzahl der Fälle und die Punktschätzung leicht schwanken können.

AstraZeneca wird in den kommenden Wochen auch die Primäranalyse zur Peer-Review-Veröffentlichung einreichen.

D8110C000011
Die US-Phase-III-Studie mit dem Namen D8110C00001 wurde von AstraZeneca geleitet und von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert, die Teil des Büros des stellvertretenden Sekretärs für Bereitschaft und Reaktion (ASPR) des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und Mensch ist Services (HHS) in Zusammenarbeit mit dem Exekutivbüro des Verteidigungsministeriums für chemische, biologische, radiologische und nukleare Verteidigung (JPEO-CBRND) und dem Army Contracting Command sowie dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil von die US National Institutes of Health. Das von NIAID unterstützte COVID-19-Präventionsnetzwerk (CoVPN) nahm an der Studie teil.

D8110C00001 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Phase-III-Studie, in der die Sicherheit, Wirksamkeit und Immunogenität von AZD1222 im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von COVID-19 bei 32.449 Teilnehmern in 88 Studienzentren in den USA, Peru und Europa untersucht wurde Chile. Studienteilnehmer ab 18 Jahren, die gesund sind oder medizinisch stabile chronische Krankheiten haben und ein erhöhtes Risiko haben, dem SARS-CoV-2-Virus und COVID-19 ausgesetzt zu sein, wurden im Verhältnis 2: 1 randomisiert und erhielten zwei intramuskuläre Dosen von entweder 5 x 1010 Viruspartikel von AZD1222 oder Kochsalz-Placebo im Abstand von vier Wochen.

Der vorgegebene statistische Analyseplan erforderte mindestens 75 Fälle bei der Zwischenanalyse und mindestens 150 Fälle bei der Primäranalyse.

AZD1222
AZD1222 wurde von der University of Oxford und ihrem Spin-out-Unternehmen Vaccitech gemeinsam erfunden. Es verwendet einen replikationsdefizienten Schimpansen-Virusvektor, der auf einer geschwächten Version eines Erkältungsvirus (Adenovirus) basiert, das Infektionen bei Schimpansen verursacht und das genetische Material des SARS-CoV-2-Virus-Spike-Proteins enthält. Nach der Impfung wird das Oberflächen-Spike-Protein produziert, das das Immunsystem dazu veranlasst, das SARS-CoV-2-Virus anzugreifen, wenn es später den Körper infiziert.

Im Mai 2020 erhielt AstraZeneca von BARDA Unterstützung in Höhe von mehr als 1 Mrd. USD für die Entwicklung, Herstellung und Lieferung des Impfstoffs im Rahmen einer Vereinbarung mit dem gemeinsamen Programm-Exekutivbüro des US-Verteidigungsministeriums für chemische, biologische, radiologische und nukleare Verteidigung. Die Phase-III-Studie D8110C00001 ist Teil dieser Finanzierungsvereinbarung.

Der Impfstoff hat in mehr als 70 Ländern auf sechs Kontinenten eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den Notfall erhalten. Mit der von der Weltgesundheitsorganisation erteilten Liste der Notfallanwendungen wird der Zugang über die COVAX-Einrichtung in bis zu 142 Ländern beschleunigt.

BARDA, ASPR, HHS
HHS setzt sich für die Verbesserung und den Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens aller Amerikaner ein, sorgt für wirksame Gesundheits- und Personaldienstleistungen und fördert Fortschritte in den Bereichen Medizin, öffentliche Gesundheit und soziale Dienste. Die Mission von ASPR ist es, Leben zu retten und Amerikaner vor Gesundheitsbedrohungen des 21. Jahrhunderts zu schützen. Innerhalb von ASPR investiert BARDA in die Innovation, die fortschrittliche Forschung und Entwicklung, den Erwerb und die Herstellung medizinischer Gegenmaßnahmen – Impfstoffe, Medikamente, Therapeutika, Diagnosewerkzeuge und nicht-pharmazeutische Produkte, die zur Bekämpfung von Gesundheitsbedrohungen erforderlich sind. Der AstraZeneca-Impfstoffkandidat ist einer von sechs, die BARDA bei Entwicklung und Herstellung unterstützt, und der dritte von BARDA unterstützte SARS-COVD-2-Impfstoff unterstützt den erfolgreichen Abschluss einer großen Phase-III-Studie. Um mehr über die Unterstützung von BARDA für die COVID-19-Pandemie zu erfahren, besuchen Sie medicalcountermeasures.gov.

JPEO-CBRND
Als Teil des Verteidigungsministeriums schützt JPEO-CBRND die Joint Force durch medizinische Gegenmaßnahmen und Verteidigungsausrüstung gegen chemische, biologische, radiologische und nukleare Bedrohungen (CBRN). Das Ziel von JPEO-CBRND ist es, der Joint Force zu ermöglichen, unbeschwert von einer CBRN-Umgebung zu kämpfen und zu gewinnen. JPEO-CBRND ermöglicht die schnelle Reaktion, Weiterentwicklung, Herstellung und Anschaffung von medizinischen Lösungen wie Impfstoffen, Therapeutika und Diagnostika zur Bekämpfung von CBRN und neu auftretenden Bedrohungen wie COVID-19. Weitere Informationen zur COVID-19-Antwort von JPEO-CBRND finden Sie unter

https://www.jpeocbrnd.osd.mil/coronavirus.

NIAID und das CoVPN
Das CoVPN wurde von der NIAID an den US National Institutes of Health, einem Teil des US-amerikanischen Ministeriums für Gesundheit und menschliche Dienste, gegründet, um auf die globale Pandemie zu reagieren. Über das CoVPN nutzt NIAID das Know-how seiner bestehenden Forschungsnetzwerke und globalen Partner im Bereich Infektionskrankheiten und Engagement in der Gemeinde, um den dringenden Bedarf an Impfstoffen und Antikörpern gegen das SARS-CoV-2-Virus zu decken. CoVPN wird daran arbeiten, Studien zu entwickeln und durchzuführen, um eine schnelle und gründliche Bewertung von Impfstoffen und Antikörpern zur Vorbeugung von COVID-19 sicherzustellen.

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE / STO / Nasdaq: AZN) ist ein globales, wissenschaftlich geführtes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln konzentriert, hauptsächlich zur Behandlung von Krankheiten in drei Therapiebereichen – Onkologie, Herz-Kreislauf, Nieren- und Stoffwechsel und Respiratory & Immunology. AstraZeneca mit Sitz in Cambridge, Großbritannien, ist in über 100 Ländern tätig und seine innovativen Medikamente werden von Millionen von Patienten weltweit eingesetzt. Bitte besuchen Sie astrazeneca.com und folgen Sie dem Unternehmen auf Twitter @AstraZeneca.

References

  1. Clinicaltrials.gov. A Phase III Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Study in Adults to Determine the Safety, Efficacy, and Immunogenicity of AZD1222, a Non-replicating ChAdOx1 Vector Vaccine, for the Prevention of COVID-19. [Online] Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04516746?term=NCT04516746&draw=2&rank=1. Last accessed: February 2021.

Autor:in

  • Studiengangsleiter "GuK" IMC FH Krems, Institutsleiter Institut "Pflegewissenschaft", Diplomierter Gesundheits- und Krankenpfleger, Pflegewissenschaft BScN (Umit/Wien), Pflegewissenschaft MScN (Umit/Hall)

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