Study-Nurses im St. Anna Kinderspital

Von Christiana Echtner & Heatherheart Ablaza

(C) St. Anna Kinderspital

«Was macht eine Study Nurse eigentlich genau?» Dies haben sich manche sicherlich schon mal gefragt. Meistens sieht man uns nur kurz beim Fragebögen einsammeln, beim Entnehmen von Blutproben oder beim Datenerheben. Im alltäglichen Betrieb gibt es ansonsten wenige Berührungspunkte. Wir möchten einen Einblick in den Alltag einer Study Nurse am Beispiel des St. Anna Kinderspitals geben.

Worum es geht

Wie der Name schon sagt, geht es um Studien. Konkret geht es bei uns um die Assistenz bei der Durchführung von klinischen Studien bei hämato-onkologischen PatientInnen im Alter von 0-18 manchmal auch 21 Jahren, die von einer Pharmafirma gesponsert werden. Das heißt die Verantwortung und die Kosten für die Studiendurchführung  werden vollständig von der Pharmafirma übernommen.

Ein Großteil der Medikamente, die bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden, sind für diese gar nicht zugelassen. Hier spricht man von „Unlicenced“ bzw. „Off-Label-Use“. Das heißt, dass die Medikamente zwar wirken und auch Nebenwirkungen haben, aber nie in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen getestet worden sind. Die Pharmaindustrie ist zunehmend daran interessiert dieses zu ändern. Zumal neue Medikamente seit 10 Jahren immer für Kinder zugelassen werden müssen, wenn sie in der Pädiatrie Verwendung finden.

Was wir können müssen

Im St. Anna Kinderspital haben alle Study Nurses das Diplom der Gesundheits- und Krankenpflege. Gute Englischkenntnisse sind notwendig, da die Studiensprache Englisch ist. Alle Protokolle und Dokumentationsunterlagen sind in englischer Sprache verfasst, die Investigatormeetings, in denen eine neue Studie weltweit den PrüfärztInnen und Study Nurses vorgestellt wird, finden ebenso nur in englischer Sprache statt. Auch ein Großteil der Korrespondenz und der Telefonate sind auf Englisch zu führen. Die Kontaktpersonen von Helpdesks für die Onlinedokumentation sitzen immer öfter im Ausland. Hier müssen wir allerdings zugeben, dass oft auch die besten Sprachkenntnisse nicht immer ausreichen.

Weiters sind fundiertes  EDV Wissen, penible Dokumentationsgenauigkeit und ein gewisses Talent in Suchen und Finden von Akten, Befunden und Einträgen ist unerlässlich. Die Begleitung von Studien erfordert natürlich auch viel Geduld und Durchsetzungsvermögen.

Unsere Aufgaben

Die wichtigste Aufgabe einer Study Nurse ist unserer Meinung nach die studienrelevante Betreuung der PatientInnen und deren Angehöriger. Zur Betreuung der PatientInnen gehören folgende Punkte:

  • Visitenplanung der einzelnen PatientInnen
  • Koordination der Untersuchungen, die im Protokoll gefordert werden
  • Aufklärung (Einverständniserklärungen holt immer die PrüfarztIn ein)/Erklärung der vorgesehenen studienspezifischen Maßnahmen
  • Verabreichung der vorgesehenen Studienmedikation
  • Blutabnahmen und Probenversand
  • Assistenz bei Punktionen/Biopsien usw.
  • Bereitstellung von Informationsmaterialien
  • Aushändigen von Befunden nach ärztlicher Absprache und gegebenenfalls Erklärung dieser
  • Bestellung, Ausgabe und Lagerführung der Studienmedikation
  • Assistenz bei der Erhebung von Fragebögen
  • Dokumentation sowohl in PatientInnenakte als auch in der eCRF (elektronisches Dateneingabesystem)

Weitere Aufgaben sind insbesondere die administrativen und dokumentarischen Tätigkeiten rund um die klinische Studie wie beispielsweise

  • Assistenz bei PatientInnenaufklärung und Randomisierung .Die Randomisierung und PatientInnenvisitenmeldung läuft über Onlineportale wie z.B. Clinphone/IVRS
  • Studiendokumentation (CRF, Drugaccountability, TemperaturLog, Beantwortung von Queries, Trainingslogs, Delegation Logs)
  • Vorbereitung und Unterstützung von Monitorings, Audits und Inspektionen
  • PatientInneneinberufung im Falle des nicht Erscheinens
  • Befund – und PatientInnenbriefanforderungen von anderen Krankenanstalten und ÄrztInnen
  • Meldung der unerwünschten Ereignisse (AE/SAE) an den Sponsor
  • Archivierung der Studienunterlagen (30 Jahre)
  • Gegebenenfalls Retournierung nicht gebrauchter Materialien/Geräte/Medikamente an den Sponsor (auch zu Wartungszwecken)
  • Unterstützung anderer, die an der Planung, Dokumentation und Durchführung der Studien beteiligt sind (Monitore/ProjektmanagerIn/AuditorIn/Apotheke/Labor(zentral und Haus))
  • Bestellung der Studienkits, der Frachtpapiere und der notwendigen Verpackungen (Trockeneis/flüssiger Stickstoff) (das ist eine Wissenschaft für sich für die man mittlerweile eine Fortbildung mit anschließender Prüfung braucht (IATA-Schulung))
  • Vorbereitung diverser Studienmaterialien für den Versand
  • Anforderung und Koordination mit dem Kurier
  • Machbarkeitsüberprüfung vor einer geplanten Studie (Lager/Archiv/Kühlmöglichkeiten/Geräte für die Verarbeitung der Blutproben/CV´s/Zertifikate/Information an Labor, Apotheke, Stationen…)
  • Führung des Studienbüros
  • Kommunikation nach innen und außen

Zu guter Letzt darf man aber auch die Schulung der PatientInnen/Bezugspersonen und vor allem auch des Personals (Pflegepersonen/ÄrztInnen/ Leiterin des Medikamentendepots)nicht vergessen. Folgendes fällt darunter:

  • Prüfpräparatelagerung in der Apotheke ( wo wird gelagert, Temperaturlog)
  • Zubereitung und Verabreichung der Medikamente
  • Einschulung in studienspezifische Geräte (Infusionspumpen/IPads für Fragebögen etc.)
  • Timelines bei Medikamentengaben, Visiten , Blutabnahmen usw.

Wichtigster Punkt bei der Schulung aber ist, das eigene Wissen über die Studie. Denn nur, wer gut informiert ist, kann Informationen auch verständlich und umfassend weitergeben. Das bedeutet in unserem Fall, dass man das Protokoll gelesen haben muss (selten unter 100 Seiten) und sich bei Unklarheiten, zumindest vor dem ersten PatientInnenkontakt entweder an die PrüfarztIn, den Monitor oder die ProjektmanagerIn wenden sollte.

PatientInnenvisite

Zuletzt möchten wir noch kurz  den Ablauf einer PatientInnenvisite erläutern. Im Vorfeld organisieren wir, dass die PatientIn auch zum richtigen Zeitpunkt vor Ort ist. Dann wird der Visitschedule (Visitenplaner) kontrolliert, um zu wissen, welche Untersuchungen an dem Tag zu absolvieren sind, und um auch gleich Termine im Röntgen/Ultraschall/EKG usw. zu vereinbaren und eventuell OP und Sedierungen zu organisieren. Natürlich informiert man auch die zuständige Station/Ambulanz/Tagesklinik und bittet um einen kurzen Anruf, wenn die PatientIn ankommt. Außerdem nimmt man sich das richtige Laborkit zur Hand, beschriftet Röhrchen und Begleitscheine, ruft den Kurierdienst an, organisiert Trockeneis und Pick-up. Notwendige Medikamente aus dem Medikamentendepot werden geholt, bereitet sie, falls nötig, zu und legt sie auf der Station bereit. Ist die PatientIn angekommen, macht man sich mit dem Blutabnahmeröhrchen auf den Weg zur Station. Nach Begrüßung der PatientIn und Bezugspersonen, werden diese kurz über den Ablauf informiert und etwaige Fragen geklärt.

Abhängig von der Station übernimmt man Untersuchungen, Blutabnahmen und die Verabreichung der Medikamente selbst  oder bittet die dort stationsinternen Pflegepersonen das zu übernehmen. Wir kümmern uns um die Verarbeitung und Versendung des Blutes. Hin und wieder muss die PatientIn auch noch einen Fragebogen zum körperlichen und psychischen Zustand ausfüllen. Dabei stehen wir selbstverständlich auch unterstützend zur Seite. Bevor die PatientIn nach Hause darf, überprüft man noch einmal, ob wirklich alle Untersuchungen durchgeführt und die Vitalparameter vollständig und alle Laborparameter im Hauslabor ausgewählt wurden. Dann wird alles dokumentiert. Die Visite muss online an die Pharmafirma  gemeldet werden und der eCRF muss mit relevanten Daten ausgefüllt werden.

Qualitätssicherung

Wie in allen klinischen Bereichen gibt es auch in den klinischen Studien Instrumente zur Qualitätssicherung, da es den Pharmafirmen in hohem Maße um die Qualität und Richtigkeit der erhobenen Daten geht und die PatientInnensicherheit an oberste Stelle steht. Diese Werkzeuge sind Monitoring , Audit und Inspektion.

Bei einem Monitoring  kommt ein CRA (Clinical Research Associate)an das Prüfzentrum, der entweder direkt von der Pharmafirma kommt oder von einer CRO (Clinical Research Organisation) die von der Pharmafirma engagiert wurde. Dieser Monitor verifiziert die von uns eingegebenen Daten. Dazu braucht er sämtlich PatientInnenakten und Studienordner. Der Monitor macht quasi einen Cross-check, ob die im eCRF eingegebenen Daten wirklich den Daten in der PatientInnendokumentation entsprechen und ob diese vollständig sind. Bei den Monitoringvisiten wird auch Fehlendes ergänzt und die Studienordner auf den neuesten Stand gebracht. Nach der Monitoringvisite  erhält man immer einen Monitoringbrief, in dem steht, was noch nicht dokumentiert wurde, welche Visiten anstehen und was sonst noch auszubessern, abzulegen und zu organisieren ist.

Audit

Ein weiteres Qualitätssicherungsinstrument ist das Audit. Hier kommen von der Pharmafirma beauftragte AuditorInnen und überprüfen noch einmal die gesamte Dokumentation und alle Abläufe am Prüfzentrum. Diese Prüfungen werden angekündigt und wollen gründlich vorbereitet sein. Denn kommt es zu einer PatientInnengefährdung aufgrund massiver Protokollabweichungen oder Qualitätsmängeln, kann das Prüfzentrum geschlossen werden. So eine Überprüfung gibt es natürlich auch von behördlicher Seite. Diese sogenannte Inspektion kann dieselben Folgen haben, wenn es Unstimmigkeiten gibt

Fazit

Abschließend ist zu sagen, dass der Beruf der Study Nurse unglaublich facettenreich und spannend ist. Er erfordert eine große Kommunikationsfähigkeit und Flexibilität. Stellt man sich dieser Herausforderung, lernt man täglich neue Dinge und hat die Gewissheit, dass man für seine PatientInnen das Bestmögliche getan hat. Denn Studien an Kindern und Jugendlichen sind Erkenntnisse und Fortschritte für Kinder und Jugendliche.

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Gesundheits- und Krankenpflegerin (Kinder- und Jugendheilkunde), Study Nurse im St. Anna Kinderspital

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